❗ Минздрав предложил применять генотерапевтические препараты без регистрации.
Речь про персонализированные лекарства, которые создаются под конкретного пациента: индивидуальные вакцины от рака, CAR-T-клеточная терапия («живое лекарство» из перепрограммированных иммунных клеток). Обычные лекарства годами проходят три фазы клинических испытаний на сотнях людей. А для препарата, который делается один раз для одного человека, это невозможно — просто не на ком тестировать.
Что предлагает Минздрав? Внести в закон новую категорию — генотерапевтические препараты, которые не нужно регистрировать. Но с условиями: они должны быть строго индивидуального назначения, изготавливаться для одного пациента и прямо в той клинике, где будут применяться. Чтобы начать лечение, медучреждение должно получить специальное разрешение (порядок установит правительство).
Если примут, новые правила заработают с 1 марта 2028 года.
Ведущий агрегатор по медицине
🚑 Подпишись в Телеграмм или в МАХ