Первые GCP-инспекции для регистрации препаратов в ЕАЭС: опыт Ipsen и Eisai

Альтернативные механизмы регистрации новых препаратов пока не «заходят» иностранной фарме.

Как сбросить до 5 кг, восстановить ЖКТ и вернуть естественную красоту за 10 дней за счёт простых аюрведических рецептов на каждый день

Бесплатный вебинар: 3 принципа питания, которые работают даже при сидячем образе жизни

Смотреть бесплатно →

В частности, механизмом проведения структурой Минздрава внеплановых инспекций клинических центров за рубежом воспользовались пока только две компании, приостановившие проведение в России новых клинисследований.

🔹Как следует из данных Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава, GCP-инспекции для регистрации препаратов в странах ЕАЭС запросили французская Ipsen и японская Eisai.

Специалисты НЦЭСМП в сентябре 2025 года побывали в клинике при Университете Мармара в Турции, где Ipsen проводила исследование третьей фазы безопасности и эффективности Айкирво (элафибранор) у пациентов с первичным билиарным холангитом (заболеванием печени). Препарат получил положительное заключение и теперь может быть зарегистрирован в странах ЕАЭС.

🔹Eisai, не проводившая КИ в России с 2020 года, в 2026 году просила провести инспекцию исследования препарата Дайвиго (лемборексант) против бессонницы, одобренного в США ещё шесть лет назад. Данных о месте инспекции и её результатах пока нет.

Справедливости ради, механизм ещё совсем «молодой» — он был введён только в 2025 году. Как рассказали «Ъ» в Ассоциации международных фармпроизводителей (АМФП), идея была «с воодушевлением» воспринята международными компаниями:

Многие из них планировали назначения инспекции в исследовательских центрах за пределами ЕАЭС с середины 2025 года. Ipsen и Eisai отмечают высокий уровень проведения процедуры. Ассоциация рассчитывает, что такая практика распространится среди компаний-членов, а Минздрав будет поддерживать проведение GCP-инспекций.

🔹Использовать процедуру для регистрации своих оригинальных инновационных препаратов планирует Roche и «в среднесрочной перспективе» — «Гедеон Рихтер». В Sanofi говорят, что «с интересом следят» за развитием механизма.

Эксперты считают, что признание результатов международных исследований позволяет избежать их «избыточного дублирования» и ускоряет процесс вывода препаратов на рынок.

🔹Однако процедура пока далека от идеала.

Регуляторика в этой части написана «общими мазками». У бизнеса нет чёткого понимания, по каким критериям будет сделан выбор центра, где будет проведено инспектирование. Необходима прозрачная методология инспекции, чтобы, подавая заявку, понимать вероятный результат, а не действовать наугад, — говорит руководитель департамента регистрации московского представительства «Гедеон Рихтер» Наталья Волович.

🔹В AstraZeneca и вовсе считают, что механизм GCP-инспекций в долгосрочной перспективе может иметь отложенный негативный эффект, т.к. «сам по себе не способствует развитию КИ в России и сигнализирует о недооценке значимости инвестиций в эту сферу».

Подписывайтесь на Без рецепта