27.06.2026 08:45
Пост канала «ФМБА России» от 27.06.2026
Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью
Федеральное медико-биологическое агентство приняло участие в работе XIV Петербургского международного юридического форума.
👩🔬🔬В рамках программы первого дня Форума состоялась стратегическая сессия «Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью», ключевым спикером которой выступила начальник управления трансляционной медицины и инновационного развития ФМБА России, доктор медицинских наук Дарья Крючко.
❗Дискуссия была посвящена одной из наиболее актуальных тем современной медицины: проблемам законодательного регулирования в контексте новых медицинских технологий.
❓Как обеспечить доступность инноваций? Как в отсутствие жесткого контроля гарантировать безопасность? Как создать благоприятную мотивационную среду для разработки, совершенствования и трансформации системы здравоохранения?
❕Участники дискуссии отметили, что в эпоху персонализированного здравоохранения регуляторика ориентирована на доказательную медицину, но существующие алгоритмы предполагают очень длительный период, предшествующий внедрению инновации.
✅В своём выступлении Дарья Крючко акцентировала внимание аудитории на ключевых аспектах, способных существенно ускорить внедрение инновационных препаратов и медицинских изделий в клиническую практику.
🔻Первостепенное значение имеет параллельная разработка регуляторной базы и самого инновационного продукта — такой подход позволяет избежать задержек на этапе вывода разработки на рынок. Наглядным примером служит создание персонифицированных неоантигенных онковакцин – ФМБА России выступило инициатором внесения изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61‑ФЗ — в части регулирования применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
🧬 Такие препараты создаются персонально для пациента на основе результатов генетических исследований его биоматериала. Благодаря своевременному обновлению законодательства удалось в сжатые сроки приступить к лечению пациентов после завершения разработки препаратов — фактически был открыт путь для внедрения в практику принципиально нового класса лекарств.
🔻Не менее важным аспектом является выстраивание правового регулирования в сфере интеллектуальной собственности при взаимодействии с индустриальными партнёрами. Это особенно актуально на финальной стадии клинических исследований, когда партнёры могут взять на себя финансирование дальнейших этапов разработки.
🔻Отдельно была подчёркнута необходимость актуализации нормативной базы для разработки высокотехнологичных медицинских изделий, таких как создаваемые в Агентстве очувствлённые протезы, изделия с нейроинтерфейсами и имплантируемые системы нейромодуляции. Существующие регуляторные механизмы не учитывают специфику этих технологий, поэтому их совершенствование — обязательное условие для успешного внедрения подобных разработок.
Участниками сессии также стали:
🔹Евгений Шляхто, генеральный директор национального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова Минздрава России
🔹Денис Ребриков, проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
🔹Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава России
🔹Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
🔹Валентина Косенко, исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
🔹Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
🔹Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России
🔹Альбина Гаджиева, директор института исследований национального и сравнительного права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики»
Федеральное медико-биологическое агентство приняло участие в работе XIV Петербургского международного юридического форума.
👩🔬🔬В рамках программы первого дня Форума состоялась стратегическая сессия «Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью», ключевым спикером которой выступила начальник управления трансляционной медицины и инновационного развития ФМБА России, доктор медицинских наук Дарья Крючко.
❗Дискуссия была посвящена одной из наиболее актуальных тем современной медицины: проблемам законодательного регулирования в контексте новых медицинских технологий.
❓Как обеспечить доступность инноваций? Как в отсутствие жесткого контроля гарантировать безопасность? Как создать благоприятную мотивационную среду для разработки, совершенствования и трансформации системы здравоохранения?
❕Участники дискуссии отметили, что в эпоху персонализированного здравоохранения регуляторика ориентирована на доказательную медицину, но существующие алгоритмы предполагают очень длительный период, предшествующий внедрению инновации.
✅В своём выступлении Дарья Крючко акцентировала внимание аудитории на ключевых аспектах, способных существенно ускорить внедрение инновационных препаратов и медицинских изделий в клиническую практику.
🔻Первостепенное значение имеет параллельная разработка регуляторной базы и самого инновационного продукта — такой подход позволяет избежать задержек на этапе вывода разработки на рынок. Наглядным примером служит создание персонифицированных неоантигенных онковакцин – ФМБА России выступило инициатором внесения изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61‑ФЗ — в части регулирования применения индивидуальных биотехнологических лекарственных препаратов.
🧬 Такие препараты создаются персонально для пациента на основе результатов генетических исследований его биоматериала. Благодаря своевременному обновлению законодательства удалось в сжатые сроки приступить к лечению пациентов после завершения разработки препаратов — фактически был открыт путь для внедрения в практику принципиально нового класса лекарств.
🔻Не менее важным аспектом является выстраивание правового регулирования в сфере интеллектуальной собственности при взаимодействии с индустриальными партнёрами. Это особенно актуально на финальной стадии клинических исследований, когда партнёры могут взять на себя финансирование дальнейших этапов разработки.
🔻Отдельно была подчёркнута необходимость актуализации нормативной базы для разработки высокотехнологичных медицинских изделий, таких как создаваемые в Агентстве очувствлённые протезы, изделия с нейроинтерфейсами и имплантируемые системы нейромодуляции. Существующие регуляторные механизмы не учитывают специфику этих технологий, поэтому их совершенствование — обязательное условие для успешного внедрения подобных разработок.
Участниками сессии также стали:
🔹Евгений Шляхто, генеральный директор национального медицинского исследовательского центра имени В.А. Алмазова Минздрава России
🔹Денис Ребриков, проректор по научной работе РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России
🔹Аполлинария Боголюбова-Кузнецова, руководитель управления биомедицинских технологий Национального медицинского исследовательского центра гематологии Минздрава России
🔹Алексей Кедрин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза
🔹Валентина Косенко, исполняющий обязанности генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России
🔹Виталий Омельяновский, генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России
🔹Елена Максимкина, директор Федерального центра планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава России
🔹Альбина Гаджиева, директор института исследований национального и сравнительного права Национального исследовательского университета «Высшая школа экономики»