Инструкция или клинические рекомендации: что важнее?

ИНСТРУКЦИЯ ИЛИ КЛИНИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ?

Довольно частый вопрос, который задают мне на конференциях, где я рассказываю об юридической регламентации назначений лекарственных препаратов. Суть вопроса сводится как правило, к противоречию клинических рекомендаций и инструкций в части применения препарата. Иногда я сам адресую аудитории этот вопрос, и мнение зала дихотомически делится. Одни коллеги считают, что безусловно приоритет должен отдаваться инструкции, другие – клиническим рекомендациям.

Ответ на этот вопрос с юридической точки зрения достаточно простой.

Согласно п. 14.1. ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации (Постановление Правительства РФ от 27.10.2023 № 1799).

В свою очередь, Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, установлен Распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022. № 1180-р.

Таким образом, на законодательном уровне установлена возможность назначения лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией при определённых условиях, в частности, включение их в соответствующие стандарты медицинской помощи и клинические рекомендации.

Так, согласно п. 6 Требований к структуре клинических рекомендаций, составу и научной обоснованности, включаемой в клинические рекомендации информации (приложение № 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.02.2019 № 103н) при формировании тезисов-рекомендаций соблюдаются следующие требования: перед наименованием лекарственного препарата ставится знак "#", а также указываются сведения о способе применения лекарственного препарата и дозе, длительности его приема с указанием ссылок на клинические исследования эффективности и безопасности применяемого режима дозирования при данном заболевании либо ссылок на соответствующие источники литературы в случае если тезис-рекомендация относится к лекарственному препарату для медицинского применения, используемому не в соответствии с показаниями к применению и противопоказаниями, способами применения и дозами, содержащимися в инструкции по применению лекарственного препарата.

То есть, допускается применение лекарственного препарата не в соответствии с инструкцией по его применению, при условии, если он включён в соответствующие клинические рекомендации с соответствующим хештегом "#".

В свою очередь, в силу п. 3 ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11. 2011. № 323-ФЗ медицинская помощь организуется и оказывается на основе клинических рекомендаций. При этом в перечне документов, регламентирующих организацию и оказание медицинской помощи и предусмотренных вышеуказанной статьей, который является закрытым, отсутствует инструкция по применению лекарственных препаратов.

Таким образом, в случае противоречия инструкции и клинических рекомендаций по части применения лекарственного препарата, препарата необходимо назначать и применять в соответствии с клиническими рекомендациями, при условии, что данный препарат был включен туда соответствующим образом (с хештегом "#").

Как-то так.