Итоги заседания Общественного совета при Росздравнадзоре

Итоги заседания Общественного совета при Росздравнадзоре

Обсуждались вопросы изменения минимального аптечного ассортимента. Поводом послужили массовые обращения аптечных сетей из-за того, что прокуратура штрафует аптеки за отсутствие конкретных ЛФ из перечня минимального ассортимента, даже если этих форм физически нет на рынке или они не соответствуют реальной регистрации препарата в ГРЛС. Штрафы составляют от 100 до 200 тысяч, а в некоторых случаях могут обернуться приостановлением лицензии.

Виктория Преснякова, глава Альянса фармацевтических ассоциаций, директор СРО Ассоциации независимых аптек, назвала ситуацию трёхсторонней проблемой, в которую вовлечены и регулятор, и аптеки, и дистрибьюторы.
В качестве наглядного примера прозвучал диклофенак: обычные таблетки, требуемые минимальным ассортиментом, выпускает лишь один производитель, и у дистрибьюторов их нет.

"За минимальный ассортимент несет ответственность только аптечная организация. Дистрибьюторы не привязаны к нему и действуют в рамках своих бизнес-целей. Если возникают штрафные санкции, они ложатся только на аптечное учреждение. Но аптека не производит лекарства, не закупает напрямую и просто невозможно обеспечить некоторые позиции."

Исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций Титова Лилия Викторовна возразила против идеи распространить ответственность за минимальный ассортимент на дистрибьюторов и предложила системное решение в виде внесения непосредственно в текст постановления права аптеки предлагать пациенту замену в рамках одного МНН из тех форм, которые реально присутствуют в гражданском обороте.

"Если прокуратура пришла с целью оштрафовать, письмо ей показывать совершенно бесполезно именно потому, что есть план по штрафам. Мы это знаем. И никуда он не денется."

По итогам анализа исполнительный директор РААС Опарин Александр Александрович выделил несколько конкретных препаратов, вокруг которых сосредоточен весь спор.
Например, бисакодил в форме суппозиториев указан в минимальном ассортименте как "мягкая лекарственная форма", несмотря на то, что суппозитории по фармакопее относятся к твердым.
Изосорбида мононитрат представлен на рынке единственным производителем "Фармсинтез", которого физически нет в наличии.
Омепразол и панкреатин указаны только в твердой форме, тогда как по факту в обороте есть только формы с модифицированным высвобождением.

Также обратили внимание на то, что доксициклин не вводился в гражданский оборот более 2 лет. А нитроглицерин "для приёма внутрь", который требует минимальный ассортимент, и вовсе не зарегистрирован в ГРЛС.

Замдиректора ДЛО Семечева Светлана Владимировна несмотря на отпуск присутствовала, и объяснила логику формирования нового минимального ассортимента. Переход на агрегированные лекарственные формы был сделан намеренно, чтобы соответствовать классификации ЕЭК и общей фармакопейной статье.

"Принимая распоряжение, мы не могли поставить таблетки с модифицированным высвобождением, потому что в базовом распоряжении были просто таблетки. Юридически распоряжения соответствуют друг другу. Перечень полтора года находился в открытом доступе на стадии проекта, однако ни одного замечания от участников рынка не поступило."

Вопрос с суппозиториями Минздрав готов исправить как редакционную правку, как и дополнение минимального ассортимента формами с модифицированным высвобождением. При этом разрабатывать методические рекомендации и вносить изменения в перечень ЖНВЛП ведомство не вправе.
Вопрос о штрафах будет поднят на рабочей группе при Генеральной прокуратуре, куда общественный совет направит письмо с подробным разъяснением по каждому из проблемных препаратов.
В свою очередь, аптечные ассоциации в течение недели должны подготовить сводную таблицу по всем позициям минимального ассортимента с анализом реального наличия у дистрибьюторов и передать ее ведомству.

❤️Благодарим Викторию Валентиновну за внимание к столь острой проблеме. В прошлом году наш Союз присоединился к Альянсу. Помимо проблем минимального ассортимента мы работаем по вопросам аккредитации.

#нормативка

Подпишись