03.05.2026 10:00
Roche подала заявку на фенебрутиниб: 8 смертей в КИ
Roche подала заявку на регистрацию препарата от рассеянного склероза несмотря на гибель 8 участников испытаний
Швейцарская Roche направила регуляторным органам досье на экспериментальный препарат фенебрутиниб для лечения рассеянного склероза, опираясь на результаты двух масштабных клинических исследований III фазы FENhance 1 и FENhance 2, которые продемонстрировали его высокую эффективность по сравнению с действующим стандартом лечения.
• Согласно полученным данным, фенебрутиниб снизил среднегодовую частоту рецидивов на 51-58% по сравнению с "Абаджио", который присутствует на рынке уже 13 лет.
• Также на 70-77% сильнее подавлял появление новых очагов воспаления в головном мозге, что делает его потенциально первым в своем классе пероральным средством, проникающим через ГЭБ.
• Однако в ходе испытаний скончались 8 участников, принимавших препарат, тогда как в контрольной группе умер лишь один человек.
• 2 летальных исхода были напрямую связаны с приемом и вызваны грибковой инфекцией и пневмонией.
• Остальные случаи компания объяснила осложнениями диабета, кровотечением, суицидом и травмами.
Помимо смертей регуляторов так же беспокоит потенциальная токсичность. Фенебрутиниб относится к классу ингибиторов BTK, которые могут вызывать лекарственный гепатит.
Именно по этой причине в конце прошлого года FDA уже отклонило аналогичную заявку на регистрацию толебрутиниба.
Аналитики инвестиционного банка Jefferies после публикации промежуточных данных исследований выразили серьезные сомнения в одобрении фенебрутиниба в его нынешнем виде.
"Зафиксированный в ходе испытаний профиль безопасности препарата делает его регистрацию без существенных ограничений крайне маловероятной. FDA и EMA, столкнувшись с гибелью участников и рисками для печени сразу в нескольких препаратах одного класса, будут рассматривать всю лекарственную группу с повышенной осторожностью."
Тем не менее Roche настаивают на том, что совокупность данных об эффективности препарата перевешивает выявленные риски, и рассчитывают доказать это в ходе процедуры рассмотрения заявки.
#исследования #лекарства
Подпишись
Швейцарская Roche направила регуляторным органам досье на экспериментальный препарат фенебрутиниб для лечения рассеянного склероза, опираясь на результаты двух масштабных клинических исследований III фазы FENhance 1 и FENhance 2, которые продемонстрировали его высокую эффективность по сравнению с действующим стандартом лечения.
• Согласно полученным данным, фенебрутиниб снизил среднегодовую частоту рецидивов на 51-58% по сравнению с "Абаджио", который присутствует на рынке уже 13 лет.
• Также на 70-77% сильнее подавлял появление новых очагов воспаления в головном мозге, что делает его потенциально первым в своем классе пероральным средством, проникающим через ГЭБ.
• Однако в ходе испытаний скончались 8 участников, принимавших препарат, тогда как в контрольной группе умер лишь один человек.
• 2 летальных исхода были напрямую связаны с приемом и вызваны грибковой инфекцией и пневмонией.
• Остальные случаи компания объяснила осложнениями диабета, кровотечением, суицидом и травмами.
Помимо смертей регуляторов так же беспокоит потенциальная токсичность. Фенебрутиниб относится к классу ингибиторов BTK, которые могут вызывать лекарственный гепатит.
Именно по этой причине в конце прошлого года FDA уже отклонило аналогичную заявку на регистрацию толебрутиниба.
Аналитики инвестиционного банка Jefferies после публикации промежуточных данных исследований выразили серьезные сомнения в одобрении фенебрутиниба в его нынешнем виде.
"Зафиксированный в ходе испытаний профиль безопасности препарата делает его регистрацию без существенных ограничений крайне маловероятной. FDA и EMA, столкнувшись с гибелью участников и рисками для печени сразу в нескольких препаратах одного класса, будут рассматривать всю лекарственную группу с повышенной осторожностью."
Тем не менее Roche настаивают на том, что совокупность данных об эффективности препарата перевешивает выявленные риски, и рассчитывают доказать это в ходе процедуры рассмотрения заявки.
#исследования #лекарства
Подпишись