Roche подала заявку на регистрацию препарата от рассеянного склероза несмотря на гибель 8 участников испытаний
Швейцарская Roche направила регуляторным органам досье на экспериментальный препарат фенебрутиниб для лечения рассеянного склероза, опираясь на результаты двух масштабных клинических исследований III фазы FENhance 1 и FENhance 2, которые продемонстрировали его высокую эффективность по сравнению с действующим стандартом лечения.
• Согласно полученным данным, фенебрутиниб снизил среднегодовую частоту рецидивов на 51-58% по сравнению с "Абаджио", который присутствует на рынке уже 13 лет.
• Также на 70-77% сильнее подавлял появление новых очагов воспаления в головном мозге, что делает его потенциально первым в своем классе пероральным средством, проникающим через ГЭБ.
• Однако в ходе испытаний скончались 8 участников, принимавших препарат, тогда как в контрольной группе умер лишь один человек.
• 2 летальных исхода были напрямую связаны с приемом и вызваны грибковой инфекцией и пневмонией.
• Остальные случаи компания объяснила осложнениями диабета, кровотечением, суицидом и травмами.
Помимо смертей регуляторов так же беспокоит потенциальная токсичность. Фенебрутиниб относится к классу ингибиторов BTK, которые могут вызывать лекарственный гепатит.
Именно по этой причине в конце прошлого года FDA уже отклонило аналогичную заявку на регистрацию толебрутиниба.
Аналитики инвестиционного банка Jefferies после публикации промежуточных данных исследований выразили серьезные сомнения в одобрении фенебрутиниба в его нынешнем виде.
"Зафиксированный в ходе испытаний профиль безопасности препарата делает его регистрацию без существенных ограничений крайне маловероятной. FDA и EMA, столкнувшись с гибелью участников и рисками для печени сразу в нескольких препаратах одного класса, будут рассматривать всю лекарственную группу с повышенной осторожностью."
Тем не менее Roche настаивают на том, что совокупность данных об эффективности препарата перевешивает выявленные риски, и рассчитывают доказать это в ходе процедуры рассмотрения заявки.
#исследования #лекарства
Подпишись
Другие главы канала «Провизор24|Аккредитация|Провизоры и фармацевты»
Выберите главу, чтобы продолжить чтение
Глава от 09.05.2026
❓Листья какого растения изображены на фото
Листья брусники (Folia Vitis-idaeae…
Глава от 09.05.2026
❤️🔥 Дорогие друзья, сегодня мы отмечаем великий праздник - День Победы!
День, к…
Глава от 08.05.2026
💊 Европа больше не может выпускать базовые лекарства, так ли это на самом деле?
…
Глава от 07.05.2026
Накрыли курортную ОПГ, торговавшую рецептурными ЛС по завышенным ценам
ОНК УВД …
Глава от 06.05.2026
Автоматические штрафы за отпуск маркированной продукции с истекшим сроком годнос…
Глава от 05.05.2026
💊 Дефицит метотрексата и этопозида
По данным "Известий", в аптеках наблюдаются …
Удалить пост или канал с МАКСОТЕКИ
Заявка подтверждается через бота Макс: нужно быть администратором канала и добавить бота МАКСОТЕКИ в администраторы. После проверки канал или конкретный пост скрывается с сайта.
🔍
Архив всех постов Макс
Поиск по тексту среди 4,307,803 постов
из 199,672 каналов.
Фильтры по дате, видео, репостам и удалённым публикациям.
1 ₽ — 7 дней доступа
далее 490 ₽/мес
Связанные темы в других каналах
Каналы из той же тематики, где часто появляются близкие сюжеты
@biohakrs
Биохакеры Здоровье Биохакинг
Наконец-то нормальный канал про биохакинг, а не это вот всё. Здоровье биохакинг витамин D3 магний цинк витамин C витамин B омега-3 мозг стресс кортизол эндорфин анализы…
👥 116 008
@martynovevgueni
ЗдравКонтроль
Первый медицинский на MAX! Канал для тех, у кого есть полис ОМС! Защита прав пациентов и врачей. Официальный канал «ЗдравКонтроль». Регистрация в РКН https://clck.ru/3Sr…
👥 113 196 · +2 924/7д
@VCqzTTSV4MUwMzBi
Будь Здоров💊 Домашний доктор
Подписаны 27 ваших друзей Ваше здоровье в Ваших руках, будьте здоровы Для связи: https://vk.cc/cSHRpx
👥 102 274
@mikeryna_sashaa
Микерина. Роды? Зови акушера!
Блогер, врач акушер-гинеколог. Пишу истории роддома, за жизнь и медицину. Хорошо пишу, интересно. по рекламе писать моему менеджеру Элле, ник в ТГ @ella_go канал зарега…
👥 75 407 · -5 845/7д
@club160
Азиатское здоровье
Здоровье без лекарств Простые способы поддерживать здоровье По рекламе - https://clck.ru/3Reepm Здоровье, азиатское, китай, без лекарств, рецепты здоровья, советы, лайф…
👥 64 727 · +286/7д
@volgograd_life_media
Мир открыток❤️открытки поздравления юбилей детям внуку сыну внучке дочери бесплатно
По вопросам - https://clck.ru/3QQMjk доброе утро свадьбы православные мужу подруге куме куму сестре брату мужчине новые хорошего годовщина гиф анимированные праздники муз…
👥 61 425
Популярные посты канала «Провизор24|Аккредитация|Провизоры и фармацевты»
💊 БАД ли я дрожащий или право имею: как новый порядок назначения БАДов повлияет на реальные назначения?
Сервис "Справочник врача" провел оп…
👁 10 045 просмотров
Подпишись на канал ФармНедели, чтобы не пропустить нашу ежемесячную онлайн-конференцию!
Ссылку на вебинар положим в канал в МАКС
👁 10 010 просмотров
Завершено расследование дела сети лже‑аптек с фальшивыми препаратами на Кубани
Перед судом наконец-то предстанут организаторы сети лжеаптек…
👁 10 009 просмотров
Отзыв 16 серий препаратов
За эту неделю производители отозвали восемь серий добровольно, больше всего у самарского производителя "Пранафарм…
👁 9 986 просмотров
Ученые выявили связь между потерей вкусовых ощущений и нарушением передачи вкусовых сигналов
Спустя годы после окончания пандемии миллионы …
👁 9 958 просмотров
Минпромторг требует взыскать с "Медисорба" 150,79 млн рублей
Арбитражный суд Москвы принял к производству иск Министерства промышленности и…
👁 9 945 просмотров
Шаг из тени: как меняется рынок БАДов в этом году?
2 марта прошла выставка и конференция NUTRICON, на которой обсуждались вопросы регулиров…
👁 9 935 просмотров
💥Ростовская полиция пресекла массовую рассылку сильнодействующих препаратов по почте
ГУ МВД России по Ростовской области совместно с регион…
👁 9 893 просмотров
Новая серия судебной "Санта-Барбары":"AstraZeneca" получила очередной отказ
Кассационная инстанция Суда по интеллектуальным правам 10 марта…
👁 9 854 просмотров
⚡️1️⃣ день ФармНедели завтра в
1️⃣0️⃣:0️⃣0️⃣!
К.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии им. В.Г. Вогралика ПИМУ Добротина Ирина Сергее…
👁 9 851 просмотров
Охота на фаянсовый трон: крупнейший поставщик лекарств Нижегородской области оказался в центре уголовного скандала
Московский районный суд …
👁 9 849 просмотров
Интервью с генеральным директором «Апреля».
Гвоздем программы Фармпроекций стало интервью с Анисимовым Вадимом Георгиевичем, взятое главным…
👁 9 827 просмотров
Ваша посылка потеряна: В Калининграде задержали вторых за эту неделю отправителей запрещенных ЛС
Сотрудники Управления по контролю за оборо…
👁 9 820 просмотров
Приглашаем на ФармНеделю
с 23 по 27 марта пройдет наша ежемесячная онлайн-конференция!
1 день, 1 час, 1 спикер
23 марта с 10:00 до…
👁 9 812 просмотров
"Большие дела": итог судебных разборок "Герофарма" против шоу о похудении
Арбитражный суд Москвы отказал
"Герофарму" в иске против телекан…
👁 9 798 просмотров
Семь миллионов единиц уже изъяты, еще восемнадцать уточнены
Вчера на расширенной коллегии Генеральной прокуратуры генпрокурор Александр Гуц…
👁 9 796 просмотров
1️⃣ день ФармНедели уже сегодня в
1️⃣0️⃣:0️⃣0️⃣!
Практикующий врач-терапевт, кардиолог, к.м.н., доцент Марина Леонидовна Горбунова пригл…
👁 9 796 просмотров
💭 Могут ли препараты ГПП-1 вызывать острый панкреатит? Мнение британских и бразильских ученых
На фоне растущей популярности терапии ГПП-1 п…
👁 9 782 просмотров
По дороге из белого кирпича
Торгово-промышленная палата (ТПП) обратилась
к главе Минцифры Максуту Шадаеву с предложением расширить "белый …
👁 9 768 просмотров
💊 Индия обновляет предупреждения о побочных эффектах доксициклина
Центральная организация по контролю за стандартами лекарственных средств …
👁 9 765 просмотров
🏷 Темы и теги
📋 О канале Провизор24|Аккредитация|Провизоры и фармацевты
✔️Новости фармации
✔️Курсы повышения квалификации и профпереподготовки: https://provizor24.ru/#about
✔️ Ежемесячная онлайн-конференция для фармработников: https://clck.ru/3E6JHq
✔️Курсы повышения квалификации и профпереподготовки: https://provizor24.ru/#about
✔️ Ежемесячная онлайн-конференция для фармработников: https://clck.ru/3E6JHq
Заявка в МАКСОТЕКА
➕
Добавьте свой канал в каталог
Зарегистрируйтесь в личном кабинете и добавьте канал за пару кликов.
Перейти в личный кабинет →
Бесплатная регистрация, быстрая модерация.