«Редкие» пациенты напомнили Минздраву про «застрявшее» постановление.
🔹Всероссийский союз пациентов от имени орфанных пациентов обратился в Минздрав с просьбой ускорить принятие документа, упрощающего ввоз в Россию недавно зарегистрированных в стране препаратов. Закон, устанавливающий возможность их ввоза в оригинальной упаковке с информацией на иностранном языке в течение 12 месяцев после регистрации, был принят ещё в 2024 году.
Предполагалось, что Минздрав будет в течение десяти дней выдавать разрешение на импорт таких препаратов в иностранной упаковке, но с обязательной этикеткой на русском языке. Однако механизм так и не заработал из-за отсутствия соответствующего постановления правительства, пишут «Известия».
🔹В итоге складывается парадоксальная ситуация, когда пациент начинает лечение ещё не зарегистрированным препаратом, который ввозится на основании решений консилиумов и врачебных комиссий по заключению Минздрава, но после регистрации такой механизм больше не работает.
Как только препарат зарегистрирован, его уже нельзя ввезти по механизму для незарегистрированных препаратов, что влечёт риски перерывов в лечении и не даёт возможности инициировать новых пациентов, пока препарат не начнут ввозить в российских упаковках, — объяснили в ВСП.
🔹По словам экспертов, русификация упаковки может занимать от шести до девяти месяцев. При этом «для пациентов с орфанными заболеваниями и их семей вопрос своевременного доступа к терапии имеет не формальное, а жизненно важное значение», говорится в письме к Минздраву.
В пресс-службе ведомства подтвердили получение обращения и сообщили, что разработанный проект постановления правительства, которое закрыло бы пробел между регистрацией препарата и его физическим появлением на рынке в русифицированной упаковке, «в настоящее время проходит регламентные процедуры».
Подписывайтесь на Без рецепта