22.07.2026 14:36
Минздрав хочет вершить судьбу «фаст-треков».
Минздрав хочет вершить судьбу «фаст-треков».
Ведомство разработало проект постановления, который официально закрепляет за ним право решать, каким препаратам давать ускоренную регистрацию.
🔹 В документе предлагается дополнить Положение о Министерстве здравоохранения подпунктом, согласно которому регулятор будет:
▫️ определять порядок оценки обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы;
▫️ обосновывать необходимость применения указанной процедуры;
▫️ направлять представленные документы для рассмотрения в Экспертный комитет по лекарственным средствам;
▫️ отклонять обращения, если заявителям не удастся доказать, что препарат имеет особую значимость для здоровья населения и/или обладает значимыми клиническими преимуществами перед уже существующими в России методами лечения.
Механизму ускоренной регистрации подсобила пандемия коронавируса. Именно в тяжёлые ковидные времена, чтобы обеспечить эпидемическую безопасность, правительство приняло постановление 441, разрешающее ускоренную регистрацию лекарств. Решение взбодрило отечественный фармпром, который быстро удивил своими способностями.
🔹 Так, в августе 2020 года был зарегистрирован Спутник V — первая в мире российская вакцина от коронавируса, а в июне того же года на российском и международном рынке появился Авифавир (фавипиравир) — первый в мире препарат для терапии COVID-19. По той же схеме была одобрена Илсира для лечения ревматоидного артрита.
Подписывайтесь на Без рецепта
Ведомство разработало проект постановления, который официально закрепляет за ним право решать, каким препаратам давать ускоренную регистрацию.
🔹 В документе предлагается дополнить Положение о Министерстве здравоохранения подпунктом, согласно которому регулятор будет:
▫️ определять порядок оценки обращения заявителя об особой значимости лекарственного препарата с целью возможности применения ускоренной экспертизы;
▫️ обосновывать необходимость применения указанной процедуры;
▫️ направлять представленные документы для рассмотрения в Экспертный комитет по лекарственным средствам;
▫️ отклонять обращения, если заявителям не удастся доказать, что препарат имеет особую значимость для здоровья населения и/или обладает значимыми клиническими преимуществами перед уже существующими в России методами лечения.
Механизму ускоренной регистрации подсобила пандемия коронавируса. Именно в тяжёлые ковидные времена, чтобы обеспечить эпидемическую безопасность, правительство приняло постановление 441, разрешающее ускоренную регистрацию лекарств. Решение взбодрило отечественный фармпром, который быстро удивил своими способностями.
🔹 Так, в августе 2020 года был зарегистрирован Спутник V — первая в мире российская вакцина от коронавируса, а в июне того же года на российском и международном рынке появился Авифавир (фавипиравир) — первый в мире препарат для терапии COVID-19. По той же схеме была одобрена Илсира для лечения ревматоидного артрита.
Подписывайтесь на Без рецепта