01.06.2026 14:33
«Амедарт» готовится выпустить свой аналог Трикафты.
«Амедарт» готовится выпустить свой аналог Трикафты.
У производителя дорогостоящего препарата, Vertex Pharmaceuticals, и российской «дочки» французской Sanofi, представляющей интересы американцев в нашей стране, новая головная боль.
🔹Российская «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) своего препарата для лечения муковисцидоза. Российский аналог будет сравниваться с оригинальной Трикафтой. Как рассказала «Ъ. Здоровье+» замгендиректора компании Анна Самойлова, ввести препарат в гражданский оборот планируется ориентировочно в 2027 году.
Оригинальная Трикафта защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. Однако в «Амедарте» настаивают, что действуют в рамках закона, т.к. подготовка к регистрации препарата-аналога, включая КИ, не считается использованием чужого изобретения в коммерческих целях и допускается до истечения срока патента.
🔹Юристы предполагают, что, когда дело дойдёт до производства и коммерческого вывода препарата на рынок, российская компания может пойти по уже протоптанной дорожке и попытается добиться принудительной лицензии через суд. Именно так поступила «МИК» для ввоза в страну более дешёвого аналога Трикафты — Трилексы производства аргентинской Tuteur.
Vertex и Sanofi пытались оспорить решение апелляционной инстанции, СИП и Верховного суда, но Конституционный суд на открытом провозглашении признал законной выдачу принудительных лицензий российским фармкомпаниям без согласия патентообладателя.
🔹Иностранные производители беспокоились не зря — в 2025 году Трилекса обогнала оригинал по продажам: 19,2 млрд рублей у аргентинского аналога против 6,6 млрд рублей у Трикафты.
«Круг добра», обеспечивающий лекарствами детей с муковисцидозом, появление более дешёвых аналогов приветствует, чего не скажешь о пациентах, которые массово жалуются на побочки аргентинского дженерика. В апреле 2026 года «Объединение пациентов с муковисцидозом и их семей» пожаловалось в Генпрокуратуру на Росздравнадзор. Как утверждают общественники, регулятор не регистрирует нежелательные реакции на Трилексу и не вносит изменения в инструкцию к препарату.
🔹В ведомстве парировали, что сообщений о последствиях, которые бы влияли на соотношение пользы и риска, не было, а значит, и оснований для отмены регистрации или приостановки применения препарата — тоже.
#забили
Подписывайтесь на Без рецепта
У производителя дорогостоящего препарата, Vertex Pharmaceuticals, и российской «дочки» французской Sanofi, представляющей интересы американцев в нашей стране, новая головная боль.
🔹Российская «Амедарт» с февраля по апрель 2026 года получила четыре разрешения Минздрава на проведение клинических исследований (КИ) своего препарата для лечения муковисцидоза. Российский аналог будет сравниваться с оригинальной Трикафтой. Как рассказала «Ъ. Здоровье+» замгендиректора компании Анна Самойлова, ввести препарат в гражданский оборот планируется ориентировочно в 2027 году.
Оригинальная Трикафта защищена несколькими патентами, часть из которых действует до 2035 года. Однако в «Амедарте» настаивают, что действуют в рамках закона, т.к. подготовка к регистрации препарата-аналога, включая КИ, не считается использованием чужого изобретения в коммерческих целях и допускается до истечения срока патента.
🔹Юристы предполагают, что, когда дело дойдёт до производства и коммерческого вывода препарата на рынок, российская компания может пойти по уже протоптанной дорожке и попытается добиться принудительной лицензии через суд. Именно так поступила «МИК» для ввоза в страну более дешёвого аналога Трикафты — Трилексы производства аргентинской Tuteur.
Vertex и Sanofi пытались оспорить решение апелляционной инстанции, СИП и Верховного суда, но Конституционный суд на открытом провозглашении признал законной выдачу принудительных лицензий российским фармкомпаниям без согласия патентообладателя.
🔹Иностранные производители беспокоились не зря — в 2025 году Трилекса обогнала оригинал по продажам: 19,2 млрд рублей у аргентинского аналога против 6,6 млрд рублей у Трикафты.
«Круг добра», обеспечивающий лекарствами детей с муковисцидозом, появление более дешёвых аналогов приветствует, чего не скажешь о пациентах, которые массово жалуются на побочки аргентинского дженерика. В апреле 2026 года «Объединение пациентов с муковисцидозом и их семей» пожаловалось в Генпрокуратуру на Росздравнадзор. Как утверждают общественники, регулятор не регистрирует нежелательные реакции на Трилексу и не вносит изменения в инструкцию к препарату.
🔹В ведомстве парировали, что сообщений о последствиях, которые бы влияли на соотношение пользы и риска, не было, а значит, и оснований для отмены регистрации или приостановки применения препарата — тоже.
#забили
Подписывайтесь на Без рецепта