FDA одобрило еженедельный базальный инсулин икодек для диабета 2 типа
26 марта 2026 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инновационный базальный инсулин икодек (700 Ед/мл) для взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. До одобрения FDA он уже был разрешен к применению в Европейском Союзе и 13 других странах, включая Канаду, Австралию и Японию.
Икодек рекомендуется вводить один раз в неделю, что существенно снижает частоту инъекций по сравнению с традиционными ежедневными схемами и потенциально повышает приверженность пациентов терапии.
Одобрение было основано на результатах программы клинических исследований ONWARDS, о которых мы подробно писали ранее. При сравнении данного препарата с ежедневными базальными инсулинами в комбинации с инсулинами короткого действия, агонистами рецепторов ГПП-1 или пероральными сахароснижающими препаратами было продемонстрировано, что икодек не уступает ежедневному базальному инсулину или даже превосходит его по степени снижения гликемии. Икодек также продемонстрировал профиль безопасности, соответствующий ожиданиям для этой группы препаратов. В некоторых исследованиях при анализе частоты гипогликемических событий гипогликемия 1-го уровня чаще встречалась в группе инсулина икодек по сравнению с группой сравнения, однако значительной разницы в частоте случаев гипогликемии 2 и 3 уровней между группами выявлено не было. Так, в исследовании ONWARDS 1 частота комбинированных клинически значимых или тяжелых эпизодов гипогликеми на человеко-год к 52-й неделе исследования составила 0,30 против 0,16 для икодека и гларгина U100 соответственно (оценочное отношение частот: 1,64; 95% ДИ, 0,98–2,75).
С появлением икодека начался новый этап базальной инсулинотерапии с минимальной частотой введения, способный повысить удобство лечения и качество жизни пациентов с сахарным диабетом 2 типа. В настоящее время идут исследования QWINT другого аналога базального инсулина для применения 1 раз в неделю – эфситора альфа, а также COMBINE, где изучается комбинированный препарат инсулина икодек и агониста рецептора ГПП-1 (семаглутид) - икосема.
О диабете.ру — подписывайтесь на канал