Минздрав выдал «Герофарму» разрешение на КИ аналога препарата «Райзодег» от Novo Nordisk «Райзодег» — комбинированный гипогликемический препарат, сост…
«Райзодег» — комбинированный гипогликемический препарат, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт). Его применяют как пациенты с СД 1 типа, так и 2-го.
В реестре указано, что «Герофарм» будет проводить двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики своей разработки GP40231 (раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл) и «Райзодега» с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах.
КИ I фазы должно закончится в декабре 2027 года и продемонстрировать, что препараты имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили.
Проводить иследование будут в двух учреждениях — НМИЦ эндокринологии и клинической больнице №3 в Ярославле.
О диабете.ру — подписывайтесь на канал