Изменения инструкций и отзыв серий ЛС: что нужно знать

Отзывы, прекращение оборота и изменение инструкции ЛП


📌Минздрав внес изменения в инструкции к двум препаратам:

▪️Гепарин натрия (раствор для парентерального введения)

 
❌Из показаний исключены: профилактика и лечение венозных тромбозов (в т.ч. тромбоз глубоких и поверхностных вен нижних конечностей, почечных вен), а также тромбоэмболических осложнений при фибрилляции предсердий.
✔️ Оставлены: лечение острой венозной и артериальной тромбоэмболии, ранняя терапия инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии, профилактика тромбоэмболии, экстракорпоральное кровообращение. Доза определяется индивидуально.

▪️Нитрофурал (для наружного и местного применения
) 

❌ Из показаний исключены: ожоги III степени тяжести.
✔️ Добавлены: блефарит и конъюнктивит - инстилляция 0,02% водного р-ра в конъюнктивальный мешок.

📌За прошлую неделю было отозвано
пять серий ЛС, еще семь прекратили оборот. Снова засветился "Пранафарм", а у противоопухолевого средства "Иринотекан-Промомед" три серии не прошли контроль" сразу по четырем показателям.

❌Список отозванных препаратов:

Бетагистин Пранафарм (таблетки 24 мг)
• Производитель: АО "Пранафарм".
• Серии: 580325, 1631224.
• Родственные примеси.

Периндоприл Пранафарм (таблетки 8 мг)
• Производитель: АО "Пранафарм".
• Серия: 860923.
• Родственные примеси.

Ингалипт (аэрозоль для местного применения 30 мл)
• Производитель: АО "Самарамедпром".
• Серия: 020125.
• Упаковка.

Мексиприм (раствор для в/в и в/м введения 50 мг/мл)
• Производитель: АО "Нижфарм" и ООО "НТФФ "Полисан".
• Серия: 220424.
• Описание, цветность.

Релиф (мазь для ректального и наружного применения 2,5 мг/г)
• Производитель: АО "Байер" и АО "Фамар А.В.Е." (Греция).
• Серия: 2405334.
• Примесь фенилэфрина изохинолина.


❌Прекращение оборота:

Амлодипин-Прана (таблетки 5 мг)
• Производитель: ООО "Пранафарм".
• Серия: 260425.
• Примеси.

Бетагистин (таблетки 24 мг)
• Производитель: ООО "Пранафарм".
• Серия: 680325.
• Родственные примеси.

Бетагистин (таблетки 16 мг)
• Производитель: ООО "Пранафарм".
• Серия: 40125.
• Родственные примеси.

АСК-кардио (таблетки кишечнорастворимые 100 мг)
• Производитель: АО "Медисорб".
• Серия: 050460824.
• Маркировка.

Иринотекан-Промомед (концентрат для инфузий 20 мг/мл, 115 мл)
• Производитель: АО "Биохимик" (держатель РУ "Промомед")
• Серии: 120823,110623 .
• Описание, прозрачность, механические включения, маркировка первичной и вторичной упаковок.

Иринотекан-Промомед (концентрат для инфузий 20 мг/мл, 7,5 мл)
• Производитель: АО "Биохимик" (держатель РУ "Промомед")
• Серия: 211123.
• Описание, механические включения, маркировка первичной и вторичной упаковок.

Пожалуйста, проверьте остатки в ваших аптеках, и в случае если препараты будут обнаружены, их следует вернуть поставщикам или уничтожить, а также направить сведения в Росздравнадзор.

#нормативка #забраковка
Подпишись