Росздравнадзор подготовил 12 индикаторов риска для аптек и дистрибьюторов На конференции "Фарммедобращение" начальник Управления лицензирования и конт…

Росздравнадзор подготовил 12 индикаторов риска для аптек и дистрибьюторов

На конференции "Фарммедобращение" начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова представила
 проект приказа, предусматривающий введение 12 новых индикаторов риска, которые охватят контроль за отпуском рецептурных препаратов и оборотом этанола. Данные для формирования индикаторов будут поступать из систем МДЛП и ЕГИСЗ совместно с ЦРПТ "Честный Знак".
Нас же особенно интересует 8-й индикатор, касающийся сотрудников аптек.

1️⃣ Передача на уничтожение этанола или ЛС с долей спирта ≥70% в объеме 100 л и более в течение 7 дней после приобретения.
Чтобы оптовики не использовали схему фиктивного уничтожения для вывода спирта в нелегальный оборот.

2️⃣ Списание больших объемов спирта без передачи на уничтожение, когда данные о передаче на уничтожение в МДЛП отсутствуют.
Во избежание риска скрытого перенаправления технического этанола на производство контрафактной продукции.

3️⃣ Отсутствие реализации препаратов ПКУ оптовиком более 6 месяцев при наличии их на балансе.
Чтобы оптовики не создавали фиктивные складские остатки для прикрытия незаконных схем распределения.

4️⃣ Однократная закупка этанола в большом объеме при отсутствии последующей реализации.
Во избежание накопления спирта для нелегального использования под видом законной закупки.

5️⃣ Непостановка этанола на учет спустя 30 дней с момента отгрузки.
Чтобы участники рынка не уклонялись от прослеживаемости движения спирта в системе маркировки.

6️⃣ Накопление специфических препаратов определенных фармакологических групп без признаков их дальнейшей реализации.
Во избежание риска незаконного отпуска рецептурных препаратов в обход официального учета.

7️⃣ Отпуск препаратов ПКУ без фиксации через кассу.
 Чтобы аптеки не продавали рецептуру и психотропы "мимо кассы".

8️⃣ Отсутствие фармацевтов в ЕГИСЗ
Этот индикатор отслеживает количество и фактическое наличие в штате специалистов с фармобразованием.
Регулятор будет сопоставлять данные аптеки в лицензионном реестре с записями в ЕГИСЗ в автоматическом режиме. Таким образом, если данные ЕГИСЗ не обновляются при смене сотрудников, то система автоматически фиксирует потенциальное нарушение лицензионного требования. Даже если по факту штат полностью укомплектован.
"Ушел сотрудник, пришел новенький, вносите оперативно эту информацию в ЕГИСЗ, и никаких проблем с Росздравнадзором не будет", - подчеркнула Ирина Крупнова.

9️⃣ Нарушение требований минимального аптечного ассортимента.
Чтобы аптеки не концентрировались на высокомаржинальных или специфических препаратах.

1️⃣0️⃣ Вывод из оборота ЛП по "иным причинам" в объеме >10% от поступления за 3 месяца для предотвращения риска повторного ввода в оборот под видом новой партии.
Во избежание риска повторного ввода тех же препаратов в оборот под видом новой партии.

1️⃣1️⃣ Двукратное и более превышение среднего показателя отпуска рецептурных препаратов в квартале в сравнении с аналогичными аптеками региона.
Для вычисления "наркоаптек".

1️⃣2️⃣ Двукратное превышение среднего показателя отпуска аминофенилмасляной кислоты относительно аптек региона.

❗ Так же предлагается продлить срок выявления "зависших остатков" в МДЛП с 6 до 15 месяцев.
Сам приказ на данный момент находится на согласовании в Минэкономразвития.

В целом, отслеживание наличия сотрудников с фармобразованием в реальном времени звучит очень ободряюще. Конечно, остается вопрос - как это все будет проверяться, но как говорится "один маленький шажок" сделан, надежда есть!

🤩 - наконец-то окстятся любители набирать консультантов!
👻 - я уже не верю ни во что и никому.

#нормативка

Подпишись