27.03.2026 11:23
14 оригинальных препаратов: клинические испытания с 2025 года
🔹Такими данными поделились в аппарате вице-премьера РФ Татьяны Голиковой:
С 2025 года в рамках технологического лидерства проходят клинические исследования и испытания оригинальных, не имеющих аналогов в мире 14 лекарственных препаратов и 23 медицинских изделий. Их внедрение запланировано с 2027 года.
🔹Поднажать с собственными инновациями точно не мешает, т.к. многих зарубежных, на которые можно было рассчитывать раньше, России, скорее всего, не видать.
По крайней мере, об этом говорят данные анализа, проведенного МФТИ. Специалисты института «прошерстили» данные о статусах проведения регистрационных клинических исследований (КИ) в РФ по 63 одобренным FDA препаратам (за 2024-2025 годы).
🔹Исследователи пришли к выводу, что 51 из них едва ли попадут в российскую систему здравоохранения по официальным каналам. Хотя бы теоретическую возможность выхода на российский рынок имеют лишь четыре средства из проанализированных. Да и то с оговоркой, что правообладатели не откажутся регистрировать свои препараты в РФ из-за текущей геополитической ситуации и/или корпоративной политики.
Почти треть препаратов из выборки приходится на лекарства от рака, что, по мнению авторов работы, «создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений».
🔹С этим согласен председатель совета директоров ЦВТ «Химрар» Андрей Иващенко:
До 2022 года новые лекарства в России появлялись через 2-3 года после мировой регистрации. После прекращения международных КИ в России «конвейер встал». Если ничего не изменится, через несколько лет мы будем лечить по устаревающим стандартам, а заболевания начнут становиться резистентными к имеющейся терапии.
🔹Чтобы «конвейер не встал», отрасли нужна господдержка. Что может помочь:
- создание специализированных фондов ранних стадий и их субсидирование со стороны государства;
- введение ускоренных регуляторных треков по аналогии с программами FDA (Fast Track, Breakthrough Therapy Designation);
- обеспечение предсказуемости спроса.
🔹Подсобить фарме с дорогостоящими КИ подумывает Минпромторг. Но только с последней фазой КИ «действительно новых молекул». Желающих (и способных осилить) довести дорогостоящие и рискованные разработки до этой стадии ещё нужно найти.
Без рецепта
С 2025 года в рамках технологического лидерства проходят клинические исследования и испытания оригинальных, не имеющих аналогов в мире 14 лекарственных препаратов и 23 медицинских изделий. Их внедрение запланировано с 2027 года.
🔹Поднажать с собственными инновациями точно не мешает, т.к. многих зарубежных, на которые можно было рассчитывать раньше, России, скорее всего, не видать.
По крайней мере, об этом говорят данные анализа, проведенного МФТИ. Специалисты института «прошерстили» данные о статусах проведения регистрационных клинических исследований (КИ) в РФ по 63 одобренным FDA препаратам (за 2024-2025 годы).
🔹Исследователи пришли к выводу, что 51 из них едва ли попадут в российскую систему здравоохранения по официальным каналам. Хотя бы теоретическую возможность выхода на российский рынок имеют лишь четыре средства из проанализированных. Да и то с оговоркой, что правообладатели не откажутся регистрировать свои препараты в РФ из-за текущей геополитической ситуации и/или корпоративной политики.
Почти треть препаратов из выборки приходится на лекарства от рака, что, по мнению авторов работы, «создает критический риск отставания российской онкологии от мировых стандартов терапии, особенно в сегменте лечения резистентных форм, устойчивых к препаратам предшествующих поколений».
🔹С этим согласен председатель совета директоров ЦВТ «Химрар» Андрей Иващенко:
До 2022 года новые лекарства в России появлялись через 2-3 года после мировой регистрации. После прекращения международных КИ в России «конвейер встал». Если ничего не изменится, через несколько лет мы будем лечить по устаревающим стандартам, а заболевания начнут становиться резистентными к имеющейся терапии.
🔹Чтобы «конвейер не встал», отрасли нужна господдержка. Что может помочь:
- создание специализированных фондов ранних стадий и их субсидирование со стороны государства;
- введение ускоренных регуляторных треков по аналогии с программами FDA (Fast Track, Breakthrough Therapy Designation);
- обеспечение предсказуемости спроса.
🔹Подсобить фарме с дорогостоящими КИ подумывает Минпромторг. Но только с последней фазой КИ «действительно новых молекул». Желающих (и способных осилить) довести дорогостоящие и рискованные разработки до этой стадии ещё нужно найти.
Без рецепта