IMPLANET: купирование кровотечения норетистероном

IMPLANET

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование проводилось в Бразилии.

Критерии включения: Женщины 18–40 лет с установленным имплантатом ЭНГ (>40 дней использования), у которых на момент включения кровотечение длилось не менее 7 дней подряд. Исключались ИППП и органическая патология.

Группа 1: Ацетат норетистерона (НЭТА) 10 мг/сут перорально.

Группа 2: Плацебо.

Схема приема: Ежедневно до полной остановки кровотечения (определяемой как 2 дня подряд без крови) или максимум 30 дней.

Повторные курсы: При рецидиве допускалось повторение курса до 3 раз в течение 210 дней наблюдения.

Анализируемая выборка: 90 пациенток (по 45 в каждой группе).

Результаты: эффективность купирования кровотечения

В группе норетистерона частота остановки кровотечения была статистически значимо выше по сравнению с плацебо как на 7-й, так и на 14-й день терапии.

Ключевые показатели эффективности (первый эпизод лечения):

Купирование кровотечения в течение 7 дней:

Группа НЭТА: 86,7%

Группа Плацебо: 48,9% (ОP <0,01$)

Купирование кровотечения в течение 14 дней:

Группа НЭТА: 91,1%

Группа Плацебо: 64,4% (ОP=0,02)

Неудача лечения (кровотечение >30 дней):

Группа НЭТА: 2,2%

Группа Плацебо: 17,8% (ОP=0.03)

Медиана времени, необходимого для остановки кровотечения, составила 3,0 дня в группе норетистерона против 5,0 дней в группе плацебо.

Визуализация ежедневных отчетов о кровотечениях демонстрирует быстрый эффект препарата (переход от красного к зеленому спектру) по сравнению с плацебо.

Рецидивы и долгосрочные исходы

Несмотря на высокую эффективность в моменте, норетистерон не предотвращает рецидивы. Более того, из-за механизма действия (прогестагенный эффект и спад концентрации после отмены) возобновление кровотечения в основной группе наступало быстрее.

Время до рецидива кровотечения:

Группа НЭТА: 5,0 дней (медиана).

Группа Плацебо: 10,5 дней (медиана).

Различие статистически значимо (ОP=0,08).

В долгосрочной перспективе (периоды 31–120 дней и 121–210 дней) количество дней с кровотечением и без него не различалось между группами. Применение препарата не меняет общий профиль кровотечений на фоне имплантата, а лишь прерывает конкретный затянувшийся эпизод.

Безопасность и приверженность

Нежелательные явления: Частота сопоставима (60% в обеих группах). Серьезных НЯ не зарегистрировано.

Удержание в исследовании: Пациентки из группы НЭТА дольше оставались под наблюдением и реже выходили из исследования досрочно (на 33,3% меньше отказов по сравнению с плацебо, хотя разница на границе статистической значимости, ОP=.09). Это может указывать на то, что наличие эффективного средства «по требованию» повышает удовлетворенность методом контрацепции.

#импланон #АМК
____________________
Оксана Богдашевская в ВК и Дзен