16.05.2026 09:02
👁️ Ситуацию с клиническими исследованиями в РФ обсудили на форуме Семашко в Петербурге.
👁️ Ситуацию с клиническими исследованиями в РФ обсудили на форуме Семашко в Петербурге. Участники признают: количество международных КИ драматически снизилось. Ассоциация международных фармпроизводителей сейчас работает над тем, чтобы изменить эту ситуацию, рассказала директор по клинисследованиям и медицинским вопросам АМФП Дарья Бычкова.
Сохранить привлекательность страны для международных программ поможет ускорение самих исследований. По оценке директора отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии Надежды Тихоновой, к 2030 году сроки проведения КИ потенциально можно сократить на 30%. Это позволит выводить новые препараты на отечественный рынок на 8–14 месяцев быстрее. «АстраЗенека», которая продолжает КИ в России, готова включиться в эту работу.
«При определенных условиях в ближайшие пять лет может открыться окно для возвращения в Россию международных многоцентровых клинических исследований. В этой связи важно сохранить потенциал страны как привлекательной площадки для их проведения. Во многом это будет зависеть от зрелости системы здравоохранения», — отмечает эксперт.
Ускориться поможет цифровизация. Например, запуск КИ в режиме реального времени, когда данные передаются регулятору напрямую без промежуточных отчетов. Такую модель сейчас тестирует FDA. В России для таких подходов тоже есть база благодаря решению Совета ЕЭК о требованиях к валидации электронных систем и управлению данными.
Ведущий агрегатор по медицине
🚑 Подпишись в Телеграмм или в МАХ
Сохранить привлекательность страны для международных программ поможет ускорение самих исследований. По оценке директора отдела предрегистрационных исследований «АстраЗенека» в России и Евразии Надежды Тихоновой, к 2030 году сроки проведения КИ потенциально можно сократить на 30%. Это позволит выводить новые препараты на отечественный рынок на 8–14 месяцев быстрее. «АстраЗенека», которая продолжает КИ в России, готова включиться в эту работу.
«При определенных условиях в ближайшие пять лет может открыться окно для возвращения в Россию международных многоцентровых клинических исследований. В этой связи важно сохранить потенциал страны как привлекательной площадки для их проведения. Во многом это будет зависеть от зрелости системы здравоохранения», — отмечает эксперт.
Ускориться поможет цифровизация. Например, запуск КИ в режиме реального времени, когда данные передаются регулятору напрямую без промежуточных отчетов. Такую модель сейчас тестирует FDA. В России для таких подходов тоже есть база благодаря решению Совета ЕЭК о требованиях к валидации электронных систем и управлению данными.
Ведущий агрегатор по медицине
🚑 Подпишись в Телеграмм или в МАХ