03.03.2026 16:17
Dupixent получил положительную рекомендацию CHMP для детей с хронической крапивницей
Dupixent в Европе получил положительную рекомендацию для лечения хронической крапивницы у детей
Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам вынес положительное заключение относительно расширения применения Dupixent.
Эта рекомендация поддерживает использование препарата у детей в возрасте от 2 до 11 лет с умеренной и тяжелой хронической спонтанной крапивницей (CSU), которые не ответили на лечение антигистаминами первого поколения и ранее не получали терапию анти-IgE.
Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение в ближайшее время.
Dupixent уже одобрен в Европейском союзе для лечения CSU у взрослых и подростков от 12 лет и старше с ноября 2025 года.
Хроническая спонтанная крапивница — это кожное заболевание, характеризующееся воспалением второго типа, приводящим к внезапному появлению волдырей и отеков. Эти симптомы часто трудно контролировать только с помощью антигистаминных препаратов.
Помимо CSU, Dupixent одобрен в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Японии и других регионах для лечения ряда состояний, включая астму, атопический дерматит, хронический риносинусит с носовыми полипами, хроническую обструктивную болезнь легких, эозинофильный эзофагит, пруриго нодулярис, буллезный пемфигоид и аллергический грибковый риносинусит для разных возрастных групп.
В настоящее время Dupixent не одобрен в США для лечения CSU у детей. FDA рассматривает дополнительную заявку на биологическое разрешение от Sanofi и Regeneron для пациентов в возрасте от 2 до 11 лет, решение ожидается к апрелю 2026 года.
Одобрение CHMP подтверждено данными клинических исследований III фазы
Положительная рекомендация CHMP для Dupixent при CSU у детей основана на результатах двух передовых клинических исследований: Исследование A и Исследование C, входящих в программу III фазы LIBERTY-CUPID и исследование CUPIDKids.
Данные программы LIBERTY-CUPID показали, что Dupixent значительно снижает зуд и количество волдырей по сравнению с плацебо через 24 недели. Лечение также привело к большему числу пациентов с хорошо контролируемым заболеванием и полным ответом по сравнению с плацебо.
Regeneron Pharmaceuticals и Sanofi объявили, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам вынес положительное заключение относительно расширения применения Dupixent.
Эта рекомендация поддерживает использование препарата у детей в возрасте от 2 до 11 лет с умеренной и тяжелой хронической спонтанной крапивницей (CSU), которые не ответили на лечение антигистаминами первого поколения и ранее не получали терапию анти-IgE.
Ожидается, что Европейская комиссия примет окончательное решение в ближайшее время.
Dupixent уже одобрен в Европейском союзе для лечения CSU у взрослых и подростков от 12 лет и старше с ноября 2025 года.
Хроническая спонтанная крапивница — это кожное заболевание, характеризующееся воспалением второго типа, приводящим к внезапному появлению волдырей и отеков. Эти симптомы часто трудно контролировать только с помощью антигистаминных препаратов.
Помимо CSU, Dupixent одобрен в Соединенных Штатах, Европейском союзе, Японии и других регионах для лечения ряда состояний, включая астму, атопический дерматит, хронический риносинусит с носовыми полипами, хроническую обструктивную болезнь легких, эозинофильный эзофагит, пруриго нодулярис, буллезный пемфигоид и аллергический грибковый риносинусит для разных возрастных групп.
В настоящее время Dupixent не одобрен в США для лечения CSU у детей. FDA рассматривает дополнительную заявку на биологическое разрешение от Sanofi и Regeneron для пациентов в возрасте от 2 до 11 лет, решение ожидается к апрелю 2026 года.
Одобрение CHMP подтверждено данными клинических исследований III фазы
Положительная рекомендация CHMP для Dupixent при CSU у детей основана на результатах двух передовых клинических исследований: Исследование A и Исследование C, входящих в программу III фазы LIBERTY-CUPID и исследование CUPIDKids.
Данные программы LIBERTY-CUPID показали, что Dupixent значительно снижает зуд и количество волдырей по сравнению с плацебо через 24 недели. Лечение также привело к большему числу пациентов с хорошо контролируемым заболеванием и полным ответом по сравнению с плацебо.