Репроксалап: инновация против сухого глаза без одобрения FDA

Инновационное средство от "синдрома сухого глаза хорошо" показало себя в КИ, но не получило одобрения

По результатам клинического испытания 3 фазы, представленным на ежегодном заседании Американского общества катарактальной и рефракционной хирургии (ASCRS), экспериментальный препарат репроксалап снизил дискомфорт в глазах у пациентов с синдромом сухого глаза.
Репроксалап - это противовоспалительные глазные капли с новым механизмом действия: они блокируют реактивные альдегидные виды, участвующие в воспалении на поверхности глаза, что отличает препарат от привычных иммуномодуляторов и "искусственной слезы".
В июне 2025 года компания "Aldeyra Therapeutics" подала в FDA обновленную заявку с данными нескольких исследований, однако 17 марта 2026 года агентство выдало "complete response letter", уже в третий раз. По мнению регулятора, доказательств эффективности в отношении признаков и симптомов сухого глаза пока недостаточно.

Результаты КИ
• В одноцентровое двойное слепое исследование включили 116 пациентов с синдромом сухого глаза.
• Средний возраст составил около 64 лет, примерно треть участников имела катаракту.
• Пациентов рандомизировали в две группы по 58 человек.

Схема применения была максимально "стрессовой" для поверхности глаза:
• В первый день - по одной капле 4 раза в день в клинике.
• Во второй день - по одной капле за 5 минут до и через 50 минут после помещения в "камеру сухого глаза" на 100 минут.
• Условия включали низкую влажность, высокий поток воздуха, фиксированный взгляд на экран, оценка сухости проводилась каждые 5 минут.
• Исходный уровень дискомфорта по визуальной аналоговой шкале от 0 до100 составил около 39 баллов в обеих группах.
• Первичной конечной точкой был глазной дискомфорт, возникавший в камере через 80-100 минут после введения препаратаю
• Результаты показали изменение симптомов: 16,9 баллов в группе препарата против 10,4 баллов группе плацебо (95% ДИ не пересекаются; P = 0,0015).
• Один пациент выбыл из группы лечения по организационной причине, при этом ни один участник не прекратил участие из-за побочных эффектов.

Парадоксально, но частота глазных нежелательных явлений, связанных с лечением, была выше в группе препарата: 69% против 3,4% в группе плацебо. Однако все эффекты были легкими, чаще всего отмечалось кратковременное раздражение в месте введения, обычно ощущение оставалось менее минуты. Некоторые пациенты описывали "ментоловое" ощущение в глазах сразу после закапывания.
"Препарат быстро уменьшает ощущение сухости, что является основным симптомом, практически не вызывая значимых побочных эффектов, поэтому, заслуживает дальнейшего изучения", - докладчик исследования, офтальмохирург Эрик Донненфельд.
В то же время Сезен Каракуш, доцент кафедры офтальмологии Института Вилмера при Медицинском центре Джонса Хопкинса, отметила, что по представленному абстракту трудно определить, какие подтипы пациентов получают наибольшую пользу, а также отметила нехватку данных по клиническим исходам и фенотипам. Она связала это с общей проблемой клинических испытаний при синдроме сухого глаза, то есть множественностью механизмов, включая, оксидативный стресс, T-клеточное воспаление и сложностью выбора корректных конечных точек.

"Тем не менее, при симптоматических проявлениях симптома сухого глаза и возможностях получить заметное облегчение в тот же день, я бы рассмотрела назначение препарата. Если бы он был доступен. Подбор терапии для таких пациентов - "искусство", основанное на клиническом опыте и доступных на момент выбора опциях", - Сезен Каракуш.
Complete response letter - это не окончательный отказ, а требование доработки, позволяющее компании устранить выявленные недостатки и повторно подать заявку. Тем не менее этот статус создает серьезные практические и финансовые трудности для вывода препарата на рынок.

Подпишись