01.09.2026 17:00
1️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств
1️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств)
По окончании Второй мировой войны в Западной Европе, Северной Америке и Японии началась научно-техническая революция и многие предприятия большой химии стали вкладывать значительные средства в поиск, производство и вывод на рынок новых активных фармацевтических субстанций (АФС). Новые лекарства создавались путем модификации известных молекул.
Такие фирмы, выросшие из химических концернов, производивших красители, гербициды, минеральные удобрения и т. п., энергично развивали и совершенствовали методы лабораторного контроля качества, уделяя главное внимание чистоте АФС. Так, в фармацию прочно вошли корпорации Bayer, Hoechst/Sanofi, BASF, Pfizer и др.
Вместе с тем на таких предприятиях недостаточно внимания уделялось общему санитарному состоянию, необходимости работать чисто и аккуратно, «как в аптеке».
На предприятиях, выросших из аптек (Squibb, Merck, GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Abbott) и при увеличении масштабов производства, сохранялась культура «фармацевтического порядка», если угодно, — надлежащая аптечная практика, т. к. процессами руководили фармацевты.
Однако, компании этой категории отставали от химических концернов по развитию контрольно-аналитических лабораторий.
Чуть позже, в 60-е годы прошлого века, на волне «лекарственного бума» и «чудесных лекарств», якобы способных излечить любую проблему, в фармацевтической отрасли появилась новая категория предприятий — производители воспроизведенных препаратов (дженериков).
Для этих компаний основным способом развития являлась ценовая конкуренция, основанная на «экономии на всем», в том числе на качестве продукции.
Первые правила GMP (Good manufacturing practice for medicinal products) были опубликованы в США в 1963 г. Это был двухстраничный̆ документ с требованиями фармацевтического порядка, который был призван помочь обеспечить качество компаниям, отстающим в этой сфере, в первую очередь изготовителям дженериков. Непосредственным толчком к разработке единых правил послужил инцидент с талидомидом.
В 1958 году Талидомид, разработанный немецкой компанией Chemie Grünenthal, поступил в продажу в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки и Южной Америки под 37 разными брендами и стал назначаться беременным женщинам для борьбы с бессонницей, тошнотой и другими сопутствующими недомоганиями.
К весне 1962 года более чем в 40 странах мира появились на свет около 10 тысяч детей с врожденными аномалиями. Частым уродством была фокомелия (ластообразные конечности).
Почти половина новорожденных умерли в раннем возрасте. Талидомидовая трагедия заставила производителей лекарств изменить правила клинических исследований и регистрации. Талидомид и по сей день считается самым сильным тератогеном за всю историю фармации, однако сохраняет клиническую значимость в лечении лепры и туберкулеза.
В мае 1969 г. всем государствам — членам ВОЗ было рекомендовано принять и применять правила GMP ВОЗ и систему сертификации качества лекарств в международной торговле. Сейчас насчитывается свыше 30 национальных и межгосударственных версий правил GMP.
#исследования #лекарства #производители
Продолжение в следующем посту ⬇️
По окончании Второй мировой войны в Западной Европе, Северной Америке и Японии началась научно-техническая революция и многие предприятия большой химии стали вкладывать значительные средства в поиск, производство и вывод на рынок новых активных фармацевтических субстанций (АФС). Новые лекарства создавались путем модификации известных молекул.
Такие фирмы, выросшие из химических концернов, производивших красители, гербициды, минеральные удобрения и т. п., энергично развивали и совершенствовали методы лабораторного контроля качества, уделяя главное внимание чистоте АФС. Так, в фармацию прочно вошли корпорации Bayer, Hoechst/Sanofi, BASF, Pfizer и др.
Вместе с тем на таких предприятиях недостаточно внимания уделялось общему санитарному состоянию, необходимости работать чисто и аккуратно, «как в аптеке».
На предприятиях, выросших из аптек (Squibb, Merck, GlaxoSmithKline, Eli Lilly, Abbott) и при увеличении масштабов производства, сохранялась культура «фармацевтического порядка», если угодно, — надлежащая аптечная практика, т. к. процессами руководили фармацевты.
Однако, компании этой категории отставали от химических концернов по развитию контрольно-аналитических лабораторий.
Чуть позже, в 60-е годы прошлого века, на волне «лекарственного бума» и «чудесных лекарств», якобы способных излечить любую проблему, в фармацевтической отрасли появилась новая категория предприятий — производители воспроизведенных препаратов (дженериков).
Для этих компаний основным способом развития являлась ценовая конкуренция, основанная на «экономии на всем», в том числе на качестве продукции.
Первые правила GMP (Good manufacturing practice for medicinal products) были опубликованы в США в 1963 г. Это был двухстраничный̆ документ с требованиями фармацевтического порядка, который был призван помочь обеспечить качество компаниям, отстающим в этой сфере, в первую очередь изготовителям дженериков. Непосредственным толчком к разработке единых правил послужил инцидент с талидомидом.
В 1958 году Талидомид, разработанный немецкой компанией Chemie Grünenthal, поступил в продажу в 46 странах Европы, Скандинавии, Азии, Африки и Южной Америки под 37 разными брендами и стал назначаться беременным женщинам для борьбы с бессонницей, тошнотой и другими сопутствующими недомоганиями.
К весне 1962 года более чем в 40 странах мира появились на свет около 10 тысяч детей с врожденными аномалиями. Частым уродством была фокомелия (ластообразные конечности).
Почти половина новорожденных умерли в раннем возрасте. Талидомидовая трагедия заставила производителей лекарств изменить правила клинических исследований и регистрации. Талидомид и по сей день считается самым сильным тератогеном за всю историю фармации, однако сохраняет клиническую значимость в лечении лепры и туберкулеза.
В мае 1969 г. всем государствам — членам ВОЗ было рекомендовано принять и применять правила GMP ВОЗ и систему сертификации качества лекарств в международной торговле. Сейчас насчитывается свыше 30 национальных и межгосударственных версий правил GMP.
#исследования #лекарства #производители
Продолжение в следующем посту ⬇️