01.09.2026 17:01
3️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств
3️⃣ От «чудесных лекарств» и катастрофы до стандарта: 60-летняя история GMP (о надлежащем качестве лекарственных средств)
Вообще, проследить цепочку поставок фармацевтических субстанций объективно сложнее, чем готовых лекарственных форм. Для подтверждения локализации производства осенью прошлого года Правительство РФ утвердило Правила (Постановление № 1462 от 23.09.2025) добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров («Честный знак») информации для подтверждения страны происхождения лекарств.
В так называемый «виртуальный склад» производители вносят данные об исходных материалах, в том числе АФС. В целом, по информации Минпромторга, российская фармацевтическая промышленность импортирует 80% сырья, а в структуре импорта 76% занимают Китай и Индия, 20% страны ЕС и 4% страны ЕАЭС.
Локализация производства фармацевтического сырья варьируется по странам, наибольшая локализация – у США и Китая – лидеров мировой фарминдустрии, однако в мире отсутствуют модели полной локализации, что обусловлено широким перечнем номенклатуры субстанций и высокой инвестиционной емкостью производства. Ужесточение экологических требований в последнее время угрожает лидерству Китая в фармацевтической химии.
В Индии в рамках программы «Pharma Vision 2030» реализуется комплексная система поддержки производства через создание кластеров и субсидии, направленная на уход от зависимости от Китая.
Российская стратегия «Фарма 2030» также предусматривает приоритетный доступ на рынок отечественной продукции. В нормативных актах ЕАЭС начальная стадия производства АФС определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов.
Исходное сырье для производства АФС может быть закуплено у одного или нескольких поставщиков, либо может производиться самостоятельно.
В методических рекомендациях Минпромторга предложена следующая формулировка: существенный (важный) структурный фрагмент фармацевтической субстанции — молекулярный фрагмент в структуре фармацевтической субстанции, наличие которого существенно (важно) для проявления ее фармакологических и (или) токсикологических свойств, определенный на основании молекулярного механизма проявления этих свойств.
Сложность работы с фармацевтическим сырьем может проиллюстрировать следующий пример.
Так, в интересах полной локализации были проанализированы 59 МНН наиболее востребованных препаратов, входящих в ЖНВЛП. Это количество МНН включает в себя 255 интермедиатов.
В стадии завершения находится оформление паспортов проектов по организации производства 14 интермедиатов для 12 МНН и продолжается работа по паспортам еще для 20 МНН.
При этом более половины из рассматриваемых 255 интермедиатов — базовое сырье; каждый четвертый — сложный и дорогостоящий синтез с большим количеством стадий, локальное производство которых сопряжено с рядом трудностей технологического и экономического характера; каждый десятый — доступные синтезы, которые можно освоить в относительно короткое время.
#исследования #лекарства #производители
Продолжение в следующем посту ⬇️
Вообще, проследить цепочку поставок фармацевтических субстанций объективно сложнее, чем готовых лекарственных форм. Для подтверждения локализации производства осенью прошлого года Правительство РФ утвердило Правила (Постановление № 1462 от 23.09.2025) добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров («Честный знак») информации для подтверждения страны происхождения лекарств.
В так называемый «виртуальный склад» производители вносят данные об исходных материалах, в том числе АФС. В целом, по информации Минпромторга, российская фармацевтическая промышленность импортирует 80% сырья, а в структуре импорта 76% занимают Китай и Индия, 20% страны ЕС и 4% страны ЕАЭС.
Локализация производства фармацевтического сырья варьируется по странам, наибольшая локализация – у США и Китая – лидеров мировой фарминдустрии, однако в мире отсутствуют модели полной локализации, что обусловлено широким перечнем номенклатуры субстанций и высокой инвестиционной емкостью производства. Ужесточение экологических требований в последнее время угрожает лидерству Китая в фармацевтической химии.
В Индии в рамках программы «Pharma Vision 2030» реализуется комплексная система поддержки производства через создание кластеров и субсидии, направленная на уход от зависимости от Китая.
Российская стратегия «Фарма 2030» также предусматривает приоритетный доступ на рынок отечественной продукции. В нормативных актах ЕАЭС начальная стадия производства АФС определяется как стадия ввода в технологический процесс исходных материалов.
Исходное сырье для производства АФС может быть закуплено у одного или нескольких поставщиков, либо может производиться самостоятельно.
В методических рекомендациях Минпромторга предложена следующая формулировка: существенный (важный) структурный фрагмент фармацевтической субстанции — молекулярный фрагмент в структуре фармацевтической субстанции, наличие которого существенно (важно) для проявления ее фармакологических и (или) токсикологических свойств, определенный на основании молекулярного механизма проявления этих свойств.
Сложность работы с фармацевтическим сырьем может проиллюстрировать следующий пример.
Так, в интересах полной локализации были проанализированы 59 МНН наиболее востребованных препаратов, входящих в ЖНВЛП. Это количество МНН включает в себя 255 интермедиатов.
В стадии завершения находится оформление паспортов проектов по организации производства 14 интермедиатов для 12 МНН и продолжается работа по паспортам еще для 20 МНН.
При этом более половины из рассматриваемых 255 интермедиатов — базовое сырье; каждый четвертый — сложный и дорогостоящий синтез с большим количеством стадий, локальное производство которых сопряжено с рядом трудностей технологического и экономического характера; каждый десятый — доступные синтезы, которые можно освоить в относительно короткое время.
#исследования #лекарства #производители
Продолжение в следующем посту ⬇️