Главные события фармотрасли 31 марта

Вечерняя рассылка Vademecum
31 марта. Главное

Фармбизнес
🔵 Минпромторг РФ разработал проект обновленного Положения о лицензировании производства лекарственных средств, предусматривающий сокращение сроков выдачи лицензий до 22 дней вместо действующих 27, уточнение требований к кадровому составу и введение дополнительных норм для отдельных категорий продукции, включая ветеринарные препараты. В случае принятия документ, заменяющий аналогичный регламент от 2012 года, вступит в силу 1 сентября 2026 года.

Регуляторы
🔵 Правительство РФ утвердило Стратегию по противодействию незаконному обороту промышленной продукции до 2030 года, предусматривающую развитие системы маркировки, усиление контроля и внедрение цифровых инструментов мониторинга. В сегменте медизделий документ устанавливает целевой показатель снижения доли нелегального оборота до 17,4–21% к концу десятилетия, а также вводит дополнительные требования к маркетплейсам и расширяет применение рискориентированного надзора с использованием госинформсистем.

Рынок медизделий
🔵 Росздравнадзор подготовил проект приказа, устанавливающего единый порядок консультирования по регистрации медизделий. Документ формализует работу экспертных учреждений, закрепляет их полномочия и вводит процедуру предварительного анализа досье до подачи заявления, включая оценку полноты материалов и требований к испытаниям и доказательной базе. Новый порядок распространяется на все организации системы ведомства и в случае принятия заменит приказ 2017 года, фактически внедрив механизм раннего выявления регуляторных рисков.

Клинические рекомендации
🔵 Российское общество психиатров представило для общественного обсуждения проект клинических рекомендаций по расстройствам аутистического спектра (РАС) у детей. Авторы предлагают существенно расширить перечень препаратов для купирования различных сопутствующих заболеванию состояний, в том числе добавить в список нейролептик галоперидол в дозе от 0,5 до 4 мг в сутки детям с двух лет для коррекции агрессии, чрезмерной раздражительности и расстройств поведения. В действующей редакции КР указанный препарат отсутствует. Профильные ассоциации и эксперты полагают, что предложенный документ делает упор на лекарства, а не на систему помощи, а сами КР не соответствуют ни российским стандартам помощи детям с РАС, ни общемировым тенденциям.

Госзакупки
🔵 IT-компания Cursor представила обзор госзакупок противоопухолевых препаратов по итогам 2025 года: объем рынка составил 400,2 млрд рублей (+4,5% год к году), при этом структура продолжает смещаться в сторону биологических препаратов, доля которых в нозологическом направлении достигла 47,5%, а сегмент моноклональных антител вырос на 8%. Лидером по объему закупок среди МНН остался пембролизумаб, среди производителей первенство сохранила AstraZeneca. Одновременно аналитики фиксируют сохраняющийся дефицит ряда базовых и таргетных препаратов, включая платиносодержащие средства и клофарабин.

Поручения
🔵 Вице-премьер Татьяна Голикова провела заседание Комиссии при Президенте РФ по делам инвалидов, по итогам которого дала ряд поручений профильным ведомствам. Участники обсуждали формирование комплексного медобслуживания и реабилитацию пациентов с нарушениями функций спинного мозга, использование ассистивных технологий в избирательном процессе и развитие тифлокомментирования. Минздраву, Минтруду и госфонду «Защитники Отечества» предписано разработать и утвердить единую межведомственную модель маршрутизации пациентов с травмами спинного мозга и проанализировать ситуацию с полнотой реализации индивидуальных программ реабилитации участников СВО.

Другие новости:
• ФЦПиЛО сможет получать субсидии для централизованных закупок систем НМГ

• В стране создадут НПО «Российская биологическая промышленная компания»

• Минздрав и ФМБА будут представлять интересы государства при реализации задач РКК

• Утверждено Положение о функциональной подсистеме резервов медресурсов для ликвидации ЧС

• В вузах пересмотрят размер зарплаты преподавателей