09.07.2026 11:00
🔥 Подробное описание новой документированной процедуры «Выбор, верификация и валидация методов» ДП-12-2027 ДП-12-2027 н
🔥 Подробное описание новой документированной процедуры «Выбор, верификация и валидация методов» ДП-12-2027
ДП-12-2027 на Линко - это строгий документ обеспечения пригодности методик испытаний/измерений перед их применением в деятельности в области аккредитации. Процедура охватывает полный цикл: от выбора метода до подтверждения.
⭐ Процедура доступна на платформе на сервисе «Открытая разработка документов» в рамках проекта ОРД-Эксперт.
Ключевые особенности и преимущества ДП-12-2027:
1️⃣ Чёткое разделение между верификацией и валидацией
Процедура однозначно определяет: что подлежит верификации, а что - валидации.
2️⃣ Поэтапная верификация с документальным подтверждением
Верификация проводится в два этапа: документарная проверка и экспериментальная оценка. На каждом этапе используются утверждённые формы - «Документарная оценка» и «Акт по верификации».
3️⃣ Подробные методики расчёта ключевых показателей
В процедуре приведены формулы и алгоритмы проверки повторяемости, лабораторного смещения, LOD, LOQ, линейности и прецизионности.
4️⃣ Интеграция с системой контроля качества
Результаты верификации и валидации используются для установления нормативов внутрилабораторного контроля.
5️⃣ Поддержка принятия решений по модификациям
Определены признаки, при которых методика считается «новой» и требует валидации: изменение объекта, диапазона, порядка пробоподготовки.
6️⃣ Единая форма фиксации результатов
«Акт по верификации и/или валидации» служит юридически значимым подтверждением пригодности методики. Он подписывается ответственными лицами и хранится в составе технической документации.
Процедура технически корректна и полностью соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: реализован системный подход к управлению методиками - от выбора до подтверждения пригодности. Все действия документированы, формы учёта предусмотрены. Это делает ДП-12-2027 готовой к применению в любой лаборатории.
🔥 Процедуру добавим в семинар "Верификация и валидация методик. Оценка неопределенности"
✅ Вывод:
ДП-12-2027 - это документированный процесс выбора, верификации и валидации методик, полностью соответствующий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Процедура обеспечивает метрологическую обоснованность применения методик, контроль показателей качества результатов и прослеживаемость всех этапов подтверждения пригодности, что делает её готовой к применению в лабораториях.
⚡ На Линко вы также можете найти следующие материалы:
Посмотреть здесь
1️⃣ Форма. Акт по верификации и/или валидации
2️⃣ Форма. Документарная оценка возможностей ИЛ
3️⃣ Шаблон расчёта предела обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ)
4️⃣ Пример заполнения акта валидации для химического анализа
5️⃣ Методика проверки линейности градуировочного графика
6️⃣ План организационно-технических мероприятий по валидации
и другие материалы.
⭐ Здесь также размещена прошлая версия документа - до 2024 года. Разработана сообществом. Еще не учитывает всех новых выявленных аспектов и доработок. Она пока доступна для загрузки.
Поставьте 👍, если хотите видеть больше документов.
ДП-12-2027 на Линко - это строгий документ обеспечения пригодности методик испытаний/измерений перед их применением в деятельности в области аккредитации. Процедура охватывает полный цикл: от выбора метода до подтверждения.
⭐ Процедура доступна на платформе на сервисе «Открытая разработка документов» в рамках проекта ОРД-Эксперт.
Ключевые особенности и преимущества ДП-12-2027:
1️⃣ Чёткое разделение между верификацией и валидацией
Процедура однозначно определяет: что подлежит верификации, а что - валидации.
2️⃣ Поэтапная верификация с документальным подтверждением
Верификация проводится в два этапа: документарная проверка и экспериментальная оценка. На каждом этапе используются утверждённые формы - «Документарная оценка» и «Акт по верификации».
3️⃣ Подробные методики расчёта ключевых показателей
В процедуре приведены формулы и алгоритмы проверки повторяемости, лабораторного смещения, LOD, LOQ, линейности и прецизионности.
4️⃣ Интеграция с системой контроля качества
Результаты верификации и валидации используются для установления нормативов внутрилабораторного контроля.
5️⃣ Поддержка принятия решений по модификациям
Определены признаки, при которых методика считается «новой» и требует валидации: изменение объекта, диапазона, порядка пробоподготовки.
6️⃣ Единая форма фиксации результатов
«Акт по верификации и/или валидации» служит юридически значимым подтверждением пригодности методики. Он подписывается ответственными лицами и хранится в составе технической документации.
Процедура технически корректна и полностью соответствует требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019: реализован системный подход к управлению методиками - от выбора до подтверждения пригодности. Все действия документированы, формы учёта предусмотрены. Это делает ДП-12-2027 готовой к применению в любой лаборатории.
🔥 Процедуру добавим в семинар "Верификация и валидация методик. Оценка неопределенности"
✅ Вывод:
ДП-12-2027 - это документированный процесс выбора, верификации и валидации методик, полностью соответствующий требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Процедура обеспечивает метрологическую обоснованность применения методик, контроль показателей качества результатов и прослеживаемость всех этапов подтверждения пригодности, что делает её готовой к применению в лабораториях.
⚡ На Линко вы также можете найти следующие материалы:
Посмотреть здесь
1️⃣ Форма. Акт по верификации и/или валидации
2️⃣ Форма. Документарная оценка возможностей ИЛ
3️⃣ Шаблон расчёта предела обнаружения (LOD) и количественного определения (LOQ)
4️⃣ Пример заполнения акта валидации для химического анализа
5️⃣ Методика проверки линейности градуировочного графика
6️⃣ План организационно-технических мероприятий по валидации
и другие материалы.
⭐ Здесь также размещена прошлая версия документа - до 2024 года. Разработана сообществом. Еще не учитывает всех новых выявленных аспектов и доработок. Она пока доступна для загрузки.
Поставьте 👍, если хотите видеть больше документов.