💊"Инновации в российской фарме - прорыв или утопия?

💊"Инновации в российской фарме - прорыв или утопия?": часть 1

7 апреля прошел круглый стол, организованный издательским домом "Коммерсантъ", где регуляторы, производители и ученые обсудили вопрос, назревавший уже годами: готова ли отечественная фарма перейти к созданию собственных оригинальных препаратов.
Модератором выступила Анастасия Мануйлова, обозреватель отдела экономики "Коммерсанта" и редактор приложения "Здравоохранение".

💬 Анна Фролова, заместитель директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава РФ, открыла дискуссию с темы планирования потребности в препаратах и управления дефектурой. Она признала, что прежние инструменты не давали нужной точности. Новый подход с опорой на систему МДЛП позволяет детально отслеживать ввод и выбытие ЛС с точностью до месяца, а дополнительным инструментом детального планирования стал Федеральный регистр льготного лекарственного обеспечения.

"К сожалению, у нас есть дефектура по тем или иным позициям. На сегодняшний день у нас есть ряд инструментов, которыми мы управляем: ускоренная регистрация, ввоз незарегистрированных партий через дефектурную комиссию и пересмотр предельных цен на ЖВЛП."
Фролова отметила противоречивую динамику в клинических исследованиях. Международных многоцентровых КИ становится меньше, тогда как отечественных больше, и их совокупный годовой объем уже превысил 700 исследований.
Отдельно остановились на госпитальных исключениях:
🔘С 2024 года зарегистрировано 4 CAR-T препарата для лечения лимфом, лейкоза и в ЛОР-практике.
🔘С 2025 3 биотехнологических препарата, включая мРНК-вакцины для терапии меланомы и пептидную вакцину ФМБА против метастатического колоректального рака.

Завершая выступление, Анна обозначила целевые ориентиры нацпроекта "Новые технологии сбережения здоровья", который направлен на создание современного облика промышленности и ее независимость:
"В части реализации могу сказать, что за 2025 год зарегистрировано в рамках совместного проекта с Минпромторга уже 25 лекарственных препаратов и 33 медицинских изделия. Мы должны достичь того, чтобы 90% из перечня ЖНВЛП производилось на территории нашей страны, 45% медицинских изделий. Из них если конкретизировать, то стратегически значимых должно быть 80%, радиофармпрепаратов - 95%."
💬 Дмитрий Галкин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга РФ, охарактеризовал рынок российских ЛП как устойчиво растущий. По итогам 2025 года производство прибавило 13%, доля отечественных препаратов в натуральном выражении превысила 64%, а в денежном достигла 45,9%.
По его словам, индустриальная база уже сформирована, и теперь отрасль вполне готова переходить к инновационной модели.

В числе конкретных примеров он назвал препарат нусинерсен, который за 2025 год сэкономил бюджету более 2 млрд рублей, освоенную технологию производства семаглутида, а также препараты сенипрутуг от болезни Бехтерева и веренафусп альфа для терапии синдрома Хантера.

"25 новых препаратов, ранее не производимых в России, зарегистрировано за прошлый год. Импортозамещение - это не только дженерики. Помимо готовых продуктов компании осваивают отдельные технологические платформы и решения по производству готовых субстанций, разным типам синтеза."
Говоря о патентной защите, он сделал акцент на роли ФАС как инструмента оперативного реагирования. По его словам, ведомство сможет принимать решения в случае нарушения патентных прав еще до того, как спор перейдет в суд.