💊"Инновации в российской фарме - прорыв или утопия?

💊"Инновации в российской фарме - прорыв или утопия?": часть 3

💬 Лариса Матвеева, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей, представила данные о сохранившемся присутствии международных компаний на рынке, и о том, что локальные офисы продолжают переговоры со штаб-квартирами о возобновлении программ. Она также обратила внимание на тенденцию роста патентных споров, их количество за 3 года выросло почти втрое. До 2021 года было зафиксировано около 30 споров, а с 2022 по текущий год их число достигло 100 по более чем 400 МНН и около 50 ЛС, уже локализованных в России.

"Говоря о деньгах, надо не забывать о пациентах, они должны быть на первом месте, так как лечение им надо здесь и сейчас. Число проводимых в стране международных многоцентровых клинических исследований сократилось, но у международных компаний остаются и другие механизмы вывода на рынок новых препаратов. Регистрация в ускоренном режиме, проведение GCP-инспекций."
💬 Михаил Степанов, генеральный директор "Ирвин", разобрал мартовское решение Конституционного суда по принудительному лицензированию:

"Конституционный суд прямо сказал, что не подлежит сомнению, что установление и поддержание высокой цены на новые оригинальные лекарственные препараты в период действия их патентов является нормальной практикой". Едва ли само по себе установление высокой цены может квалифицироваться как злоупотребление правом в российской правовой системе."
Он также обратил внимание на то, что около 36% аукционов признаются несостоявшимися из-за некорректного занижения начальной максимальной цены контракта, что не является виной производителей. Для устранения таких перекосов Михаил предложил ввести обязательный досудебный порядок через комиссию при Минздраве, мораторий на продажу дженериков на период судебных разбирательств, объединение исков по одному продукту и передачу патентных споров в Суд по интеллектуальным правам.

"Необходимо перестать противопоставлять производителей дженериков и создателей инновационных препаратов. Выпуск воспроизведенных копий является закономерным этапом, но наступать он должен только после того, как законный срок действия оригинального патента истечет."
💬 Дмитрий Зайцев, генеральный директор АО "Фармстандарт", выделил три основных блока: скорость доступа к рынку, патентную систему и преференции. На примере веренафусп альфа, публично названного Минпромторгом прорывной отечественной разработкой, он показал, как выглядит четырехлетний разрыв между регистрацией и приходом препарата к пациенту.

"2025 год и 2028-й, и это при условии, что препарат будет единовременно включен в ЖНВЛП. Если по годам - 2025-й и 2029-й. Очевидно, это не та поддержка, которая нужна инновационному российскому препарату.."
По патентному треку был зафиксировал перелом после того, как проблема вышла на уровень федеральных ведомств, отметив, что угроза штрафа и взыскания дохода фактически исключает намеренное нарушение патентов, защищающих инновации.

"Есть механизм по оперативному рассмотрению заявок на попадание препаратов в лекарственные перечни, но нужно отдельное поручение правительства. Одновременное рассмотрение вопроса о включении в перечни ЖНВЛП и ВЗН позволило бы обеспечить доступность пациентам инновационной терапии уже в 2027 году. Российские инновации этого заслуживают.."