Пятничная медтех-рассылка Vademecum 20 – 24 апреля 📝 Регуляторы Росздравнадзор обновит административный регламент по регистрации медизделий по правила…

Пятничная медтех-рассылка Vademecum
20 – 24 апреля

📝 Регуляторы
Росздравнадзор обновит административный регламент по регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Срок первичной регистрации медизделий сохранится в коридоре шести месяцев, внесения изменений в действующее досье – трех месяцев. Подать документы можно будет в онлайн-режиме через портал госуслуг.

⏲️ Локализация
В перечень упрощенной регистрации потенциально дефектурных медизделий по ПП №552 добавили тяжелую медтехнику – систему ОФЭКТ, совмещенную с компьютерной томографией. Прибор был включен на первом в этом году заседании межведомственной комиссии, он стал единственным пополнением перечня. Подобные приборы разрабатывают структуры «Росатома», также они рассматривались к локализации на мощностях «Фабрики РТТ» в Дубне.

😴 Глобальный рынок
Американское FDA одобрило первый «тераностический» аппарат для одновременной диагностики и терапии обструктивного апноэ сна. Прибор, разработанный ProSomnus Sleep Technologies, представляет собой капу для коррекции дыхания и встроенный пульсоксиметр для мониторинга насыщения крови кислородом и частоты пульса. Данные передаются через приложение на смартфоне для удаленного мониторинга.

🩺 Искусственный интеллект
AI Diagnostics привлекла около $5 млн в раунде pre-IPO для масштабирования применения цифровых стетоскопов с ИИ для скрининга туберкулеза в Африке и Азии. Прибор под брендом Ostium анализирует звуки из легких в режиме реального времени и выявляет шумы, характерные для туберкулеза, что позволяет проводить скрининг без использования рентген-аппаратов и привлечения профильных врачей.

🛒 Госзакупки
ГКБ №2 Калуги закупает МРТ за 156,3 млн рублей, 10 регионов приобретают рентгеновские аппараты в централизованной закупке на 274,9 млн рублей, НМИЦ травматологии и ортопедии им. А.Г. Илизарова ищет поставщиков МРТ на 165,1 млн рублей.