Вечерняя рассылка Vademecum 15 июня. Главное Регуляторы 🔵 Минздрав РФ рекомендовал расширить перечень СЗЛС на 149 МНН п

Вечерняя рассылка Vademecum
15 июня. Главное

Регуляторы
🔵 Минздрав РФ рекомендовал расширить перечень СЗЛС на 149 МНН по итогам рассмотрения почти 200 заявок от Минпромторга и российских фармкомпаний. В список предложено включить препараты крови, иммуноглобулины, средства для интенсивной терапии, а также ряд дорогостоящих лекарств для лечения онкологических, аутоиммунных и редких заболеваний, включая нусинерсен, ипилимумаб, венетоклакс и тоцилизумаб. При этом 35 препаратов комиссия сочла не соответствующими критериям отбора, а еще 10 позиций не рассматривались, поскольку уже входят в действующий перечень СЗЛС.

Нацпроекты
🔵 ФЦПиЛО Минздрава получил полномочия по определению поставщиков при проведении централизованных закупок лекарств и медизделий для реализации мероприятий нацпроектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья». Решение позволит оптимизировать расходы бюджетов. Кроме того, центр теперь будет ответственным за закупку систем непрерывного мониторинга глюкозы для детей с сахарным диабетом 1-го типа и беременных с сахарным и гестационным диабетом по федпроекту «Борьба с сахарным диабетом». До принятия документа такие субсидии регионы получали из федерального бюджета при осуществлении совместных закупок.

Фармбизнес
🔵 Минпромторг РФ представил законопроект о переводе подтверждения локализации лекарств в реестровую форму. Вместо подачи отдельных документов о стадиях производства предлагается вносить тематические сведения в специальный реестр с возможностью выдачи выписок производителям. Для контроля достоверности данных планируется использовать систему прослеживаемости лекарств и сырья на базе маркировки. Инициатива связана с новыми правилами подтверждения происхождения препаратов для госзакупок, из-за которых число заявок, по оценке ведомства, может вырасти до 9,5 тысячи в год. В то же время Правительство РФ скорректировало собственное постановление о Минпромторге, исключив из полномочий ведомства, в частности, возможность принимать правила GMP. Последние изменение призвано завершить переход на евразийскую систему инспектирования.

Новые данные
🔵 Роспотребнадзор опубликовал доклад «О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в РФ в 2025 году». В частности, ведомство представило результаты деятельности медучреждений, входящих в систему федерального госнадзора, и объем предотвращенного экономического ущерба. Например, выяснилось, что за 10 лет число несоответствующих требованиям СанПиН лечебно-профилактических объектов УИС снизилось на 5,7%. Подробнее об итогах работы регуляторов и надзорной службы – в обзоре Vademecum.

Патентные споры
🔵 Роспатент отказал израильской Teva в удовлетворении требований по отмене охраны исключительного права американской BMS на группу изобретений, в которую в том числе входит апиксабан. Сейчас в гражданском обороте находится только один препарат с этим МНН – оригинальное антитромбическое средство Эликвис, дистрибуцией которого занимается американская Pfizer. Несмотря на то, что российский патент BMS действует до февраля 2027 года, Teva весной 2026 года заявила о своем намерении вывести на рынок дженерик. Параллельно фармпроизводитель добивается в Арбитражном суде Москвы выдачи принудительной лицензии на использование оспариваемого патента.

Другие новости:
• В проекте КР по детскому аутизму изменили параметры назначения лекарств

• В ГК «Медси» сменился операционный директор

• Список клиник с правом изготавливать биотехнологические препараты дополнен тремя позициями

• ФАС предложила исчислять срок давности антимонопольных дел со дня принятия решения