Пятничная медтех-рассылка Vademecum 10 – 13 марта 📝 Регуляторы Росздравнадзор напомнил производителям о необходимости прохождения первичного инспектир…

Пятничная медтех-рассылка Vademecum
10 – 13 марта

📝 Регуляторы
Росздравнадзор напомнил производителям о необходимости прохождения первичного инспектирования производства в течение 3 лет со дня регистрации медизделий по классу потенциального риска 2б, стерильных 2а и 3 класса. В 2026 году истекает дедлайн для изделий, получивших регдосье в течение 2023 года. В случае непрохождения контроля досье может быть аннулировано.

🧿 Клинический мониторинг
Минздрав обновит порядок сообщений о неблагоприятных событиях при применении медизделий. В новой редакции приказ унифицирует классификацию событий и сохраняет обязанность по трехлетнему клиническому мониторингу для медизделий высокого класса риска. В новой редакции приказ в случае утверждения вступит в силу 1 сентября 2026 года.

🔬 Глобальный рынок
FDA одобрило применение микроангиоскопа Vena канадской Vena Medical. Изделие позиционируется как самая маленькая камера в мире для визуализации периферических сосудов. Система подключается к стандартному эндоскопическому оборудованию и работает в паре с баллонным катетером. Баллон временно перекрывает кровоток, а сегмент сосуда промывается физраствором, что позволяет камере получать четкие цветные изображения.

🛒 Госзакупки
Ленинградская областная и Выборгская межрайонная больницы закупают ангиографы на 135,5 млн рублей, Клиническая больница скорой медицинской помощи в Смоленске ищет поставщиков МРТ за 140,1 млн рублей, 16 регионов приобретают в очередной централизованной закупке ОФЭКТ/КТ на 1,369 млрд рублей.