22.05.2026 17:15
Пятничная медтех-рассылка Vademecum 18 – 22 мая 📝 Регуляторы Совет ЕЭК обновил требования к системе менеджмента качеств
Пятничная медтех-рассылка Vademecum
18 – 22 мая
📝 Регуляторы
Совет ЕЭК обновил требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. В частности, решена проблема с многократными инспектированием площадок для стерилизации МИ разных производителей, а также внесены поправки с учетом действующей правоприменительной практики: период с подачи заявления до окончания проверки ограничен 90 днями, а в правила включены уполномоченные представители производителей.
⚗️ Лабораторная диагностика
Правительство утвердило перевод выдачи разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro, изготовленных и используемых в клиниках, в цифровой формат. Срок переоформления сокращен до 5 рабочих дней, подтверждения – до 13 рабочих дней, первоначальный срок не должен будет превышать 28 рабочих дней.
💰 Деньги
Нейротехнологическая компания Mobia Medical привлекла $150 млн в ходе IPO на NASDAQ. В портфеле компании находится единственный в мире одобренный имплант Vivistim для реабилитации пациентов, перенесших ишемический инсульт и страдающих двигательными нарушениями. Прибор взаимодействует с блуждающим нервом и позволяет заново восстанавливать моторику конечностей, закрепляя целевые действия с помощью импульсов.
👉 Глобальный рынок
Компания Biozen получила одобрение американского FDA для технологии безманжетного мониторинга артериального давления под брендом BP1000. Прибор использует те же принципы окклюзии артерии, что и классическая манжета, но делает это локально на кончике пальца. Пациенту достаточно зажимать с определенным усилиям кнопку на приборе. В отличие от остальных решений, которые есть на рынке, изделию не требуется калибровка на манжетном тонометре. Коммерческий запуск системы намечен на конец 2026 года.
🛒 Госзакупки
Люберецкая областная больница Московской области закупает компьютерный томограф вместе со строительными работами за 131,9 млн рублей, НМИЦ здоровья детей ищет поставщиков анализаторов для диагностики in vitro на 209,6 млн рублей, НМИЦ им. В.А. Алмазова приобретает оксигенаторы ЭКМО на 104,9 млн рублей, Чебоксарский онкодиспансер закупает МРТ за 132,4 млн рублей.
18 – 22 мая
📝 Регуляторы
Совет ЕЭК обновил требования к системе менеджмента качества медицинских изделий. В частности, решена проблема с многократными инспектированием площадок для стерилизации МИ разных производителей, а также внесены поправки с учетом действующей правоприменительной практики: период с подачи заявления до окончания проверки ограничен 90 днями, а в правила включены уполномоченные представители производителей.
⚗️ Лабораторная диагностика
Правительство утвердило перевод выдачи разрешений на применение медизделий для диагностики in vitro, изготовленных и используемых в клиниках, в цифровой формат. Срок переоформления сокращен до 5 рабочих дней, подтверждения – до 13 рабочих дней, первоначальный срок не должен будет превышать 28 рабочих дней.
💰 Деньги
Нейротехнологическая компания Mobia Medical привлекла $150 млн в ходе IPO на NASDAQ. В портфеле компании находится единственный в мире одобренный имплант Vivistim для реабилитации пациентов, перенесших ишемический инсульт и страдающих двигательными нарушениями. Прибор взаимодействует с блуждающим нервом и позволяет заново восстанавливать моторику конечностей, закрепляя целевые действия с помощью импульсов.
👉 Глобальный рынок
Компания Biozen получила одобрение американского FDA для технологии безманжетного мониторинга артериального давления под брендом BP1000. Прибор использует те же принципы окклюзии артерии, что и классическая манжета, но делает это локально на кончике пальца. Пациенту достаточно зажимать с определенным усилиям кнопку на приборе. В отличие от остальных решений, которые есть на рынке, изделию не требуется калибровка на манжетном тонометре. Коммерческий запуск системы намечен на конец 2026 года.
🛒 Госзакупки
Люберецкая областная больница Московской области закупает компьютерный томограф вместе со строительными работами за 131,9 млн рублей, НМИЦ здоровья детей ищет поставщиков анализаторов для диагностики in vitro на 209,6 млн рублей, НМИЦ им. В.А. Алмазова приобретает оксигенаторы ЭКМО на 104,9 млн рублей, Чебоксарский онкодиспансер закупает МРТ за 132,4 млн рублей.