Вечерняя рассылка Vademecum 2 июня. Главное Рынок медизделий 🔵 Минздрав РФ утвердил новый Порядок проведения технически

Вечерняя рассылка Vademecum
2 июня. Главное

Рынок медизделий
🔵 Минздрав РФ утвердил новый Порядок проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медицинских изделий, который впервые подробно регулирует оценку программного обеспечения, включая решения на базе ИИ. Производители таких продуктов должны будут предоставлять для испытаний не только документацию, но и сами программные решения, тестовые наборы данных и материалы по жизненному циклу ПО. Документ также уточняет сроки и порядок рассмотрения заявок, расширяет использование электронного документооборота и приводит процедуры испытаний в соответствие с обновленными правилами госрегистрации медизделий.

🔵 Минздрав РФ утвердил новый порядок мониторинга безопасности медизделий, который начнет действовать с 1 сентября 2026 года. Документ расширяет перечень источников данных о неблагоприятных событиях, включая информацию о применении медизделий с технологиями ИИ, уточняет обязанности участников рынка по передаче сведений о рисках и порядок расследования инцидентов. По итогам мониторинга Росздравнадзор сможет проводить проверки и вводить ограничения на обращение изделий, а в экстренных случаях – принимать меры до завершения расследования.

Система ОМС
🔵 ФФОМС утвердил корректировки в Правила контроля работы «страховщиков» терфондами ОМС. Например, теперь при расчете показателей не будут учитываться сведения о количестве заявок и объеме авансирования расходов на оказание медпомощи. Сейчас изменения затронули исключительно ТФОМС новых регионов, однако в будущем новые нормы могут распространиться и на другие регионы, где полномочия СМО будут переданы терфондам. Подробнее о других корректировках и статистике терфондов после начавшегося в 2026 году процесса интеграции в общефедеральную систему ОМС – в нашем материале.

Рынок медуслуг
🔵 Правительство РФ утвердило новые Правила предоставления платных медицинских услуг. Регламент вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать в течение пяти лет. Документ в целом не претерпел существенных изменений. Среди нововведений – корректировка перечня необходимых сведений для предоставления заказчику от юрлица и ИП, а также возможность создания твердой или приблизительной сметы.

Искусственный интеллект
🔵 НМИЦ кардиологии им. Е.И. Чазова совместно с «Яндексом» запустил цифровой регистр пациентов, перенесших острый коронарный синдром, с автоматическим заполнением данных на основе ИИ. Система анализирует медицинскую документацию, извлекает более 90 клинических параметров и помогает выявлять пациентов с высоким риском осложнений, сокращая обработку информации с нескольких часов до нескольких минут. Пилотный проект реализован на данных Тульской области, где было обработано более 13 тысяч медицинских документов.

Другие новости:
• В российско-китайских учениях по медицине катастроф приняли участие более 700 специалистов

• Производителям медизделий дадут дополнительный год на обновление регистрационных данных

• Утверждены новые Правила выплаты вознаграждения за служебные изобретения

• От возврата субсидий на здравоохранение в федбюджет освободили шесть субъектов РФ